Scilex Holding Company 宣布 ELYXYBTM（塞来昔布口服液）在美国上市，巩固其在非阿片类镇痛领域的领先地位

ELYXYBTM 是一种一线治疗药物，也是唯一经 FDA 批准的用于急性治疗成人偏头痛（无论有无先兆）的即用型口服溶液。 美国口服偏头痛药物市场规模估计为 18 亿美元。

有强有力的证据表明使用非甾体抗炎药作为偏头痛的一线治疗。塞来昔布属于同一类药物，起效快，并且可能是所有非甾体抗炎药中胃肠道副作用最低的。

强大的重新启动商业化努力，包括多份手稿、美国头痛协会 (AHS) 的五张海报以及与潜在客户的六千多次互动，为 Scilex 认为将成功重新引入 ELYXYBTM 奠定了基础

ELYXYBTM 的新药申请（ NDA ）已转移至 Scilex 。 Scilex 计划在 2023 年第二季度通过其全资子公司 Scilex Pharmaceuticals Inc 推出该产品。

Scilex 在营销和分销 ELYXYBTM 方面处于有利地位，这与 Scilex 现有的商业产品高度互补。

Scilex 正在与一家主要的第三方物流供应商就 ELYXYBTM 的仓储和分销谈判一项分销协议。

Scilex 拥有一支经验丰富的商业和管理式医疗团队，该团队已成功推出 ZTlido（利多卡因外用系统）并扩大市场准入，覆盖美国超过 2 亿人。

ZTlido 、 Gloperba 和 ELYXYBTM 的组合商业疼痛产品组合提供沿着疼痛通路的端到端非阿片类药物解决方案。

Scilex Holding Company（纳斯达克代码：SCLX，“Scilex”）是 Sorrento Therapeutics, Inc.（场外交易代码：SRNEQ）的控股子公司，Sorrento Therapeutics, Inc. 是一家创新创收公司，专注于收购、开发和商业化非阿片类镇痛产品用于治疗急性和慢性疼痛，宣布在美国商业推出 ELYXYBTM（塞来昔布口服溶液）。从今天开始，ELYXYBTM 可在药房向客户提供，并通过其正常的批发商和分销商渠道供应。 ELYXYBTM 于2020年5月6日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛。

强大的重新启动商业化努力，包括多份手稿、美国头痛协会 (AHS) 的五张海报以及与潜在客户的六千多次互动，为 Scilex 认为将成功地将 ELYXYBTM 重新引入门诊市场奠定了基础.

“这对 Scilex 来说是重要的一天，因为 ELYXYB 的推出扩大了我们疼痛管理行业的领导地位，并标志着我们战略的一个重要里程碑，即建立强大的新型非阿片类药物治疗产品，以改善急性和慢性疼痛途径的患者护理，”Scilex 首席执行官兼总裁 Jaisim Shah 说。 “ ELYXYB 是一种高度互补的商业资产，它使我们能够在他们的疼痛管理设备中为医生提供另一种工具，以便在患者旅程的早期解决偏头痛，因为我们继续重新定义阿片类药物作为最后一种救援药物的作用。重要的是，ELYXYB 将使我们的收入来源多样化，提高我们的收入，我们相信它将提供有意义的协同效应，我们预计将推动我们的现金流和收益在近期和长期大幅增长。”

Scilex 销售团队由大约 65 名疼痛专家组成，他们涵盖了 Scilex 瞄准 ELYXYBTM 的 80% 以上的医生。自从我们收购 ELYXYBTM 以来，我们的团队一直在执行培训和市场准入战略，与主要客户密切合作以启动审查流程以获得 ELYXYBTM 的准入权。

“我们打算通过有针对性的临床和监管扩展计划建立 FDA 批准的急性偏头痛适应症，包括临床开发、与主要临床领导者的合作以及强有力的出版和医学教育计划，”Scilex Holding 首席医疗官 Dmitri Lissin M.D.说公司。

关于 Scilex 控股公司

Scilex Holding Company 是一家创新型创收公司，专注于收购、开发和商业化用于治疗急性和慢性疼痛的非阿片类镇痛产品。 Scilex 坚定不移地致力于成为全球疼痛管理领导者，致力于社会、环境、经济和道德原则，以负责任的方式开发药品，最大限度地提高生活质量。 SEMDEXATM 的 III 期关键试验 C.L.E.A.R 计划的结果于 2022 年 3 月公布，SEMDEXATM 是其用于治疗腰骶神经根性疼痛（坐骨神经痛）的新型非阿片类药物产品。Scilex 已申请突破性疗法指定，并希望寻求优先审评SEMDEXATM 用于治疗坐骨神经痛。 Scilex 针对具有高度未满足需求和巨大市场机会的适应症，使用非阿片类药物治疗中度至重度疼痛患者。 Scilex 于 2018 年 10 月推出了其第一个商业产品，于 2022 年 6 月获得了商业产品的许可，并正在开发其后期管道，其中包括一个关键的第三阶段候选人和一个第二阶段和一个第一阶段候选人。其商业产品 ZTlido®（利多卡因外用系统）1.8% 或 ZTlido® 是经美国食品和药物管理局批准用于缓解与带状疱疹后遗神经痛相关的疼痛的处方利多卡因外用产品，带状疱疹后遗神经痛是一种形式神经疼痛。 Scilex 获得了在美国将 Gloperba ®（秋水仙碱 USP）口服溶液商业化的独家权利，这是 FDA 批准的一种预防性治疗成人痛风发作的药物。Scilex 计划在 2023 年将 Gloperba ®商业化，并已做好市场准备并分发产品。 Scilex 的三个候选产品是 SP-102（可注射地塞米松磷酸钠粘性凝胶产品，含有 10 毫克地塞米松），或 SEMDEXA™，一种广泛使用的皮质类固醇的第 3 期新型粘性凝胶制剂，用于硬膜外注射治疗腰骶神经根性疼痛，或坐骨神经痛，具有 FDA 快速通道状态； SP-103（利多卡因外用系统）5.4%，ZTlido® 的 2 期三倍强度制剂，用于治疗腰痛，具有 FDA 快速通道状态；和 SP-104，4.5 毫克延迟爆发释放低剂量盐酸纳曲酮 (DBR-LDN) 胶囊，用于治疗慢性疼痛、纤维肌痛，已完成多项 1 期试验计划，预计今年将启动 2 期试验。有关 SP-102 3 期疗效试验的更多信息，请参阅 NCT 标识符 NCT03372161——用于神经根病的皮质类固醇腰椎硬膜外镇痛——全文查看——ClinicalTrials.gov。

Scilex Holding Company 总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托。如需更多信息，请访问 。

参考

1) 资料来源：2020 年 3 月批准用于治疗急性偏头痛的塞来昔布口服液。

2) 资料来源：Evaluate Pharma 数据，2023 年 2 月 16 日

3) 资料来源：急性偏头痛：治疗策略。

SEMDEXA™（SP-102）是 Scilex Holding Company 的全资子公司 Semnur Pharmaceuticals, Inc. 拥有的商标。计划由 FDA 进行专有名称审查。

ZTlido ®是 Scilex Holding Company 的全资子公司 Scilex Pharmaceuticals Inc .拥有的注册商标。

Gloperba ®是 Scilex 控股公司使用注册商标的独家、可转让许可。

ELYXYBTM 是 Scilex Holding Company 独家、可转让的商标使用许可。

所有其他商标均为其各自所有者的财产。

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