加拉帕戈斯启动了 filgotinib 治疗活动性中轴型脊柱关节炎患者的第 3 期计划

OLINGUITO 成人中轴型脊柱关节炎 (AxSpA) 的第 3 期计划包括两项平行研究，以研究 filgotinib 在活动性放射学 AxSpA (r-AxSpA) 和非放射学 AxSpA (nr-AxSpA) 患者中的疗效和安全性< /i>

2 期 TORTUGA 研究的结果表明，filgotinib 200mg 对 r-AxSpA 患者有效且耐受性良好。

Filgotinib 是一种口服的、每日一次的 JAK1 优先抑制剂，目前在欧洲和日本被批准用于治疗类风湿性关节炎 (RA) 和溃疡性结肠炎 (UC)。

Galapagos NV（欧洲证券交易所和纳斯达克股票代码：GLPG）今天宣布，第一位患者被随机分配到 OLINGUITO 中，这是 filgotinib 在 AxSpA 中的关键 3 期项目。预计将在 2025 年下半年取得顶线结果。

在 2 期 TORTUGA 研究中，filgotinib 200mg 在第 12 周（主要终点）的强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）1 上取得了显着更大的改善，并且在对常规治疗没有反应的活动性 r-AxSpA 患者中具有令人鼓舞的安全性治疗。

“中轴型脊柱关节炎是一种慢性、疼痛、高度无效的炎症性疾病，可以深刻影响患者的生活质量，”德国波鸿鲁尔大学内科和风湿病学教授、该研究的协调研究员 Xenofon Baraliakos 教授说。 “针对这种情况，对有效口服治疗方案的需求尚未得到满足。我很高兴第一个试验地点已经启动，并期待继续与加拉帕戈斯群岛和其他研究地点合作，以迅速招募患者参与这项关键试验。”

“AxSpA 患者面临着巨大的疾病负担，并且鉴于可用疗法有限，有效口服治疗方案的医疗需求仍未得到满足，”加拉帕戈斯群岛免疫学治疗领域负责人 Daniele D'Ambrosio 医学博士说。 “ Filgotinib 在一系列患者人群和炎症条件下证明了一致的疗效和安全性，并有可能满足 AxSpA 患者的需求。我们期待着推进 OLINGUITO 计划并与我们的临床合作伙伴合作。”

OLINGUITO 全球第 3 期项目（NCT05785611）由两项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、平行组研究组成。这些研究的目的是调查口服 filgotinib 16 周对 476 名对常规或生物治疗反应不足的活动性 r-AxSpA（研究 A）和 nr-AxSpA（研究 B）患者的疗效和安全性.每项研究将招募大约 238 名患者，他们以 1：1 的比例随机接受每天一次的 filgotinib 200mg 或安慰剂。研究 A 和研究 B 的主要终点是在第 16 周达到 ASAS403 响应并符合欧洲药品管理局 (EMA) 指南的患者比例。双盲研究之后将是一个开放标签治疗期，在此期间，所有患者将接受 filgotinib 200mg，每天一次，直至第 52 周。研究 A 和研究 B 中在开放标签治疗中实现持续低疾病活动的患者期间将在第 52 周以 1：1 的比例重新随机接受双盲 filgotinib 100mg 或 200mg，直至第 104 周。

关于中轴型脊柱关节炎

中轴型脊柱关节炎 (AxSpA)，也称为强直性脊柱炎，是一种慢性炎症性疾病，主要累及骶髂关节 (SIJ) 和脊柱，其特征是疼痛、僵硬和疲劳，通常会导致功能障碍。 AxSpA 有两种不同的临床表现，放射学和非放射学。在患有放射学 AxSpA (r-AxSpA) 的患者中，该疾病通过 X 射线上 SIJ 中存在的损伤来确认。在非放射学 AxSpA (nr-AxSpA) 中，此标志不存在，疾病的存在通过 MRI 或遗传特征（即 HLA B27 的存在）确认。 AxSpA 的首发症状往往出现在 20 至 30 岁的年轻人中。该疾病的典型早期症状包括炎症性背痛，其特征是夜间疼痛和（下）背部长时间晨僵，身体机能受损。许多患者出现与 AxSpA 相关的关节（关节炎、指炎）和关节外（例如炎症性肠病、葡萄膜炎、牛皮癣）症状。研究报告称，一般人群中 AxSpA 的患病率为每 10,000 人 9 至 30 人，具体取决于地理区域、研究人群或数据来源、病例定义和确定方法。

关于 filgotinib

Filgotinib 在欧洲和日本以 Jyseleca ®上市销售，用于治疗对一种或多种疾病缓解抗风湿药物反应不充分或不耐受的中度至重度活动性 RA 成人。 Filgotinib 在欧洲和日本也以 Jyseleca ®上市销售，用于治疗对常规疗法或生物制剂反应不足、反应丧失或不耐受的中度至重度活动性 UC 成年患者。 Jyseleca® 100mg 和 200mg 在上述地区注册。 filgotinib 的欧洲产品特性摘要，包括禁忌症和特别警告和预防措施，可在 www.ema.europa.eu 上查阅。英国 filgotinib 产品特性摘要可在 www.medicines.org.uk/emc 找到，北爱尔兰 filgotinib 产品特性摘要可分别在 www.emcmedicines.com/en-GB/northernireland 找到。日本厚生劳动省的面谈表格可在 www.info.pmda.go.jp 获取。

Jyseleca ®是 Galapagos NV 和 Gilead Sciences, Inc .或其相关公司的商标。除了filgotinib作为Jyseleca®被欧盟、英国和日本的相关监管机构批准用于治疗中重度活动性RA和UC外，我们的候选药物正在研究中；它们的功效和安全性尚未得到任何监管机构的全面评估。

关于加拉帕戈斯

Galapagos 是一家完全整合的生物技术公司，专注于发现、开发和商业化创新药物。我们致力于通过针对需求未得到满足的疾病来改善全球患者的生活。我们的研发能力涵盖多种药物形式，包括小分子和细胞疗法。我们的产品组合包括发现到免疫学、肿瘤学和其他适应症的商业化项目。我们的第一种治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎的药物已在欧洲和日本上市。如需更多信息，请访问 www.glpg.com 或在 LinkedIn 或 Twitter 上关注我们。

1 强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 是评估强直性脊柱炎 (AS) 疾病活动的指标。

2 Van Der Heijde D. filgotinib（一种选择性 Janus 激酶 1 抑制剂）在活动性强直性脊柱炎 (TORTUGA) 患者中的疗效和安全性：来自随机、安慰剂对照的 2 期试验的结果《柳叶刀》2018 年；392:2378-87。

3 国际脊柱关节炎协会参与者的百分比提高了 40%。

4 Wang R, Ward MM。中轴型脊柱关节炎的流行病学：更新。 Curr Opin 风湿病。 2018 年 3 月；30(2)：137-143。