奥利司他(Orlistat)的中文说明书

奥利司他是一种胃肠道脂肪酶抑制剂，通过抑制膳食脂肪吸收来发挥减肥作用。

一、适应症

1、奥利司他适用于肥胖管理，包括在结合低热量饮食的情况下进行体重减轻和体重维持。本品也适用于降低先前体重减轻后的体重反弹风险。

2、适用初始体重指数≥30kg/m²的肥胖患者，或初始BMI≥27kg/m²且伴有其他风险因素（如高血压、糖尿病、血脂异常）的患者。

二、用法用量

1、推荐剂量

每次主餐期间或餐后1小时内口服1粒（120毫克），每日三次。

2、饮食要求

患者应遵循营养均衡、热量减少的饮食，其中约30%的热量来自脂肪。

3、漏服处理

如果偶尔漏餐或餐中无脂肪，可省略本次剂量。

4、维生素补充

奥利司他会减少部分脂溶性维生素的吸收，患者应每日服用含脂溶性维生素的复合维生素补充剂，且需在服用奥利司他前或后至少2小时服用（如睡前）。

5、特殊药物相互作用

（1）、环孢素：应在服用奥利司他后3小时再服用。

（2）、左甲状腺素：应与奥利司他间隔至少4小时服用，并监测甲状腺功能。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

三、剂型和规格

120毫克蓝绿色胶囊，印有黑色“XENICAL 120”字样。

四、禁忌症

1、孕妇、慢性吸收不良综合征患者、胆汁淤积患者、对奥利司他或本品任何成分已知过敏者。

五、注意事项

1、药物相互作用与维生素吸收降低

与环孢素、左甲状腺素、华法林、胺碘酮、抗癫痫药和抗逆转录病毒药物可能存在相互作用，必须补充复合维生素。

2、肝损伤

有上市后罕见严重肝损伤（包括肝坏死或急性肝衰竭）的报告，出现肝功能障碍症状（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上腹痛）应立即停药并就医。

3、草酸盐肾病与肾衰竭

可能增加尿草酸盐水平，有草酸盐肾结石和肾衰竭的报告，肾功能不全患者需监测肾功能。

4、胆结石

大幅减轻体重可能增加胆结石风险。

5、其他

应排除肥胖的器质性原因（如甲状腺功能减退），高脂饮食会加重胃肠道不良反应。

六、不良反应/副作用

1、常见副作用

主要与作用机制相关，多为胃肠道症状，如油性斑点、带便排气、便急、脂肪泻/油性大便、油性排泄、排便次数增多、大便失禁等。

2、罕见副作用

罕见报告包括肝酶升高、肝炎、超敏反应、血管炎、胰腺炎、下消化道出血等。

七、药物相互作用

1、环孢素

禁止同时服用，需间隔3小时。

2、脂溶性维生素

减少β-胡萝卜素和维生素E的吸收。

3、左甲状腺素

可能引起甲状腺功能减退，需间隔4小时并监测。

4、华法林

可能影响维生素K吸收，需密切监测凝血参数。

5、胺碘酮

可能降低胺碘酮及其代谢物的血药浓度。

6、抗癫痫药

需监测癫痫发作频率和严重程度的变化。

7、抗逆转录病毒药

可能导致病毒学控制失败，应频繁监测HIV RNA水平。

八、在特定用药人群

1、孕妇

禁忌用药，体重减轻对胎儿有害。

2、哺乳期妇女

慎用，建议提前咨询医生。

3、儿科患者

12岁以下患者的安全性和有效性尚未建立。

4、老年患者

研究数据不足。

5、药物滥用与依赖

存在在不适合人群（如厌食症、暴食症患者）中被滥用的可能性。

九、过量用药

研究中单剂量高达800毫克，多剂量高达每日三次400毫克，持续15天，未发现显著不良反应。如过量，建议观察24小时。

十、临床药理学

1、作用机制

在胃肠道内可逆地抑制脂肪酶，使膳食脂肪（甘油三酯）无法被分解吸收，造成热量赤字。

2、药效学

治疗剂量下（120毫克，每日三次）可抑制约30%的膳食脂肪吸收。

3、药代动力学

全身吸收极微，主要随粪便排出。

十一、如何储存

在25°C（77°F）下密封保存。