克唑替尼同时获得两项突破性疗法认定

辉瑞公司药物Xalkori（crizotinib，克唑替尼）同时获得美国FDA授予的两项突破性疗法认定。其中一项认定为，克唑替尼适用于在铂类化疗后进展的MET外显子14（MET是一种在多种细胞中表达的跨膜酪氨酸激酶受体）发生改变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。另一项认定为，克唑替尼适用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的复发性或难治性全身性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。获得突破性疗法认定将加速克唑替尼在这些疾病治疗方面的开发和通过审查。

克唑替尼（crizotinib）是一种口服竞争性ALK、MET和ROS1抑制剂。目前，克唑替尼已在美国获批治疗ALK阳性或ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。它已被证明是全球ALK阳性和ROS1阳性NSCLC患者的创新一线治疗标准，也是唯一被FDA批准可同时用于ALK阳性和ROS1阳性的转移性NSCLC的治疗方案。如果获准在MET外显子14发生改变的转移性NSCLC患者中使用，克唑替尼将成为唯一一种在三种独立的生物标志物驱动的NSCLC适应症中显示疗效的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。 

辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席发展官Mace Rothenberg博士说：“生物标志物驱动的治疗方法正在改变我们治疗癌症的方式，帮助我们确保患者能得到适合他们疾病的药物。克唑替尼得到的这些突破性疗法认定，体现了辉瑞对精准医学发展的承诺，并为携带这些基因突变的癌症患者提供了可能改变他们生命的药物。”

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。占肺癌病例85%的非小细胞肺癌（NSCLC）仍然是治疗难题，特别是当肿瘤发生转移时。因为NSCLC患者被诊断时约有75%已经发生转移或已为晚期，这些患者的五年生存率仅有5%。而在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，约3%的患者的MET外显子14发生改变。

此次克唑替尼（crizotinib）获得突破性疗法认定，是基于扩大队列的1期临床试验的结果。在该研究中，克唑替尼显示出抗肿瘤活性。

研究者Memorial Sloan Kettering癌症中心的医学肿瘤学家Alexander Drilon医师在发表研究结果时说：“克唑替尼（crizotinib）对出现MET外显子14改变的肺癌表现出有临床意义的抗肿瘤活性。 

许多肺癌患者都具有人表皮生长因子受体（EGFR）突变或过量表达/基因扩增。EGFR突变会导致EGFR信号持续激活，从而驱动肿瘤细胞的生长。使用靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），比如厄洛替尼（Erlotinib）或吉非替尼，可以有效地阻断该信号传导途径。

厄洛替尼（特罗凯）主要成份为盐酸厄洛替尼，是表皮生长因子受体(EGFR)/人表皮生长因子受体Ⅰ(也称为HER1)的酪氨酸激酶抑制剂。厄洛替尼可有效抑制细胞内的EGFR磷酸化。

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