基因泰克宣布美国FDA批准玛巴洛沙韦(Xofluza)用于有发生流感相关并发症高风险的人群

2019年10月17日，罗氏集团成员基因泰克今日宣布，美国食品和药物管理局已批准了玛巴洛沙韦(Xofluza)的补充新药申请，用于治疗12岁及以上、症状出现不超过48小时、且有高风险发展为流感相关并发症的患者的急性无并发症流感。玛巴洛沙韦(Xofluza)是一种首创的、单次口服剂量的药物，具有新颖的作用机制，可抑制聚合酶酸性内切核酸酶，这是一种对病毒复制至关重要的酶。

"随着流感季节的迅速临近，我们现在可以提供玛巴洛沙韦(Xofluza)，作为首个也是唯一一个FDA批准、专门针对有流感并发症高风险人群的治疗选择，"首席医疗官兼全球产品开发负责人LeviGarraway博士说道。"患有哮喘、心脏病和糖尿病等慢性疾病的人群发生流感严重并发症的风险更高，因此这些患者在出现疾病最初迹象和症状时，与他们的医疗保健提供者讨论可能的治疗方案至关重要。"

流感有可能引起多种并发症，从鼻窦或耳部感染到更严重的并发症，如肺炎。此次玛巴洛沙韦(Xofluza)适应症的扩大是基于III期CAPSTONE-2研究的结果，该研究比较了单剂量40毫克或80毫克玛巴洛沙韦(Xofluza)与奥司他韦或安慰剂，在12岁及以上、符合CDC定义的流感并发症高风险人群中的疗效。与安慰剂相比，玛巴洛沙韦(Xofluza)显著缩短了流感症状改善的时间，包括在乙型流感病毒感染者中。

在接受玛巴洛沙韦(Xofluza)治疗的成人和青少年受试者中，报告发生率至少1%的不良事件包括腹泻（3%）、支气管炎（3%）、恶心（2%）、鼻窦炎（2%）和头痛（1%）。玛巴洛沙韦(Xofluza)目前已在多个国家获批用于治疗甲型和乙型流感。2018年10月，玛巴洛沙韦(Xofluza)首次获得FDA批准，用于治疗其他方面健康、12岁及以上、症状出现不超过48小时的急性无并发症流感，成为美国20年来首个治疗流感的新型抗病毒药物。

关于玛巴洛沙韦(Xofluza)

玛巴洛沙韦(Xofluza)是一种首创的、单次口服剂量的药物，具有新颖的作用机制，已在多种流感病毒中证明有效，包括在非临床研究中对奥司他韦耐药毒株和禽流感毒株（H7N9,H5N1）显示出体外活性。与目前其他可用的抗病毒治疗不同，玛巴洛沙韦(Xofluza)是新型抗病毒药物类别中的第一个，旨在抑制帽状结构依赖性内切核酸酶蛋白，该蛋白对病毒复制至关重要。

玛巴洛沙韦(Xofluza)正在进一步的III期开发项目中进行研究，包括针对一岁以下儿童的研究、针对流感重症住院患者的研究，以及评估其降低流感从感染者传播给健康人潜力的研究。

玛巴洛沙韦(Xofluza)由盐野义株式会社发现，并正在与罗氏集团（包括美国的基因泰克）和盐野义株式会社合作，在全球范围内进一步开发和商业化。根据该协议条款，罗氏持有玛巴洛沙韦(Xofluza)在日本和台湾以外的全球权利，该权利由盐野义株式会社独家保留。

玛巴洛沙韦(Xofluza)美国适应症

玛巴洛沙韦(Xofluza)是一种处方药，用于治疗12岁及以上、流感症状出现不超过48小时、且其他方面健康或有高风险发展为流感相关并发症的患者。

尚不清楚玛巴洛沙韦(Xofluza)在12岁以下或体重低于88磅（40公斤）的儿童中是否安全有效。