FDA批准布美他尼(Enbumyst)鼻喷雾剂用于治疗与充血性心力衰竭、肝病和肾病相关的水肿

2025年9月15日，致力于为心血管和肾病患者提供创新门诊治疗方案的生物制药公司CorstasisTherapeuticsInc.今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准布美他尼(Enbumyst)（布美他尼鼻喷雾剂）。布美他尼(Enbumyst)适用于治疗成人中与充血性心力衰竭、肝病和肾病（包括肾病综合征）相关的水肿。

解决一项关键的未满足需求

水肿和液体超负荷仍然是导致充血性心力衰竭、肝硬化和慢性肾病患者住院和再入院的主要原因。据估计，有670万美国人患有心力衰竭，而液体超负荷每年导致超过100万次住院，耗费了美国医疗保健系统数十亿美元的支出。口服袢利尿剂可能因胃肠道吸收差和起效延迟而受限，而静脉注射治疗需要在医院或输液场所进行，通常伴随着更高的资源使用和增加的医疗支出。

在临床研究中，布美他尼(Enbumyst)展现出快速的吸收和可预测的利尿反应，与静脉注射布美他尼相比，在利尿、尿钠排泄和尿钾排泄方面效果相似。布美他尼(Enbumyst)增加了一种新的可自我给药的门诊利尿疗法，可能有助于填补口服和静脉注射利尿剂在治疗充血性心力衰竭、肝病和肾病患者水肿方面的空白。FDA批准的布美他尼(Enbumyst)处方信息不包含黑框警告。请参阅下方的重要安全信息。

"FDA批准布美他尼(Enbumyst)对患者和医疗提供者而言，代表着水肿治疗领域一个有意义的进展，"CorstasisTherapeutics首席执行官BenEsque表示。

"布美他尼(Enbumyst)是与心脏病专家直接合作设计的，旨在解决门诊护理环境中的实际挑战，"Corstasis首席医疗官、奥兰治县心脏研究所非侵入性血管实验室主任兼加利福尼亚州奥兰治普罗维登斯圣约瑟夫医院结构性心脏病主任BrianKolski博士说。

"布美他尼(Enbumyst)通过实现更早期的门诊干预，有潜力改变护理标准，"纽约西奈山Fuster心脏医院心力衰竭研究主任AnuradhaLala-Trindade博士表示。"这项创新可能在显著改善治疗效果的同时，潜在地减轻医疗保健系统的经济负担。"

关于布美他尼(Enbumyst)

布美他尼(Enbumyst)是一种鼻喷雾袢利尿剂，适用于治疗成人中与充血性心力衰竭、肝病和肾病（包括肾病综合征）相关的水肿。

适应症与重要安全信息

适应症

布美他尼(Enbumyst)适用于治疗成人中与充血性心力衰竭、肝病和肾病（包括肾病综合征）相关的水肿。

重要安全信息

布美他尼(Enbumyst)禁用于无尿患者、肝昏迷患者以及对布美他尼有过敏史的患者。

布美他尼(Enbumyst)是一种利尿剂，可能导致液体、电解质和代谢异常。过度液体流失可导致脱水、血容量减少和血栓风险增加。异常可能包括血液电解质、氮质、葡萄糖和尿酸的变化。老年人、使用较高剂量者或口服摄入电解质不足者出现这些异常的机会更高。

如果在治疗严重进行性肾病期间出现氮质血症加重和少尿，应停用布美他尼。

尽管在推荐剂量下可能性不大，但对于存在肾脏排泄功能损害的静脉治疗、高剂量治疗或频繁重复治疗，必须将耳毒性视为潜在风险。

避免在有明显鼻腔黏膜或结构异常的患者中使用，例如任何原因引起的鼻炎急性发作或鼻塞。

建议接受布美他尼(Enbumyst)治疗的哺乳期女性监测其婴儿是否出现尿量过多、脱水和嗜睡。

最常见的不良反应是血容量不足、头痛、肌肉痉挛、头晕、低血压、恶心以及脑病（在已有肝病患者中）。