美国FDA接受卡博替尼治肝癌补充新药申请

近日，Exelixis公司宣布，美国FDA已接受其CABOMETYX（cabozantinib，卡博替尼）片剂用于晚期肝细胞癌（HCC）患者的补充新药申请（sNDA）。FDA认为卡博替尼的补充新药申请足够完整，可以进行实质审查。该申请的决定日期为2019年1月14日。

Exelixis公司产品开发和医疗事务总裁兼首席医疗官Gisela Schwab博士说：”这种侵袭性晚期肝癌的患者，在进行一线治疗后急需新的治疗选择。卡博替尼补充新药申请（sNDA）被接受是向前迈出的关键一步。我们致力于解决这一未满足的需求，并且我们计划在审查这一申请时与FDA密切合作。”

如补充新药申请（sNDA）获得FDA批准，允许药物申办者对之前已获批准的产品说明书进行更改，包括对适应症的修改。

Exelixis宣布，根据3期试验CELESTIAL的结果，他们于2018年3月向FDA提交了CABOMETYX（cabozantinib，卡博替尼）用于接受过治疗的晚期HCC的补充新药申请（sNDA）。

这项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验CELESTIAL，使用CABOMETYX（cabozantinib，卡博替尼）对HCC患者进行治疗。该试验包括760名接受过索拉非尼(sorafenib)的晚期HCC患者。试验的主要终点为总生存期，次要终点包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。探索终点包括患者报告的结果、生物标志物和药物安全性。

研究者Ghassan K.Abou-Alfa博士表示：“晚期肝细胞癌患者的预后往往不好，而且在接受全身治疗之后治疗选择有限。CELESTIAL试验中，卡博替尼显示出临床显著的总生存期和无进展生存期改善，如果获得批准，卡博替尼可能成为这些患者治疗的重要补充。”

研究表明，仑伐替尼（Lenvanix）作为肝细胞癌一线治疗，患者总体生存期（OS）非劣效于索拉非尼（13.6个月vs 12.3个月），无进展生存期（PFS）、疾病进展时间和客观有效率（ORR）与索拉非尼相比显著改善。

2018年3月23日，仑伐替尼（Lenvanix）已在日本获批用于不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。这是该药在全世界首次获得用于肝细胞癌治疗的适应症批准，也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。

碧康制药生产的Lenvanix是仑伐替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，了解更多关于仑伐替尼（Lenvanix）的信息，请咨询医伴旅。

我们期待更多新药能够获批治疗晚期HCC，为肝癌患者带来更多治疗选择。