FDA批准左乙拉西坦片(Levetiracetam)成为首个3D打印药品

2015年8月3日，ApreciaPharmaceuticalsCompany宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准左乙拉西坦片(Levetiracetam)口服使用，作为处方辅助治疗药物，用于治疗患有癫痫的成人和儿童的部分性发作、肌阵挛发作和原发性全面强直-阵挛发作。1左乙拉西坦片(Levetiracetam)采用Aprecia专有的ZipDose技术平台，这是一项突破性进展，利用三维打印（3DP）生产一种多孔配方，随一口液体即可迅速崩解。尽管3DP此前已被用于制造医疗器械，但此次批准标志着FDA首次批准采用该技术生产的药品。

“通过将3DP技术与一种处方量很大的癫痫治疗药物相结合，左乙拉西坦片(Levetiracetam)旨在满足那些对当前用药体验感到困难的患者的需求，”Aprecia首席执行官Don Wetherhold表示，“这是Aprecia计划推出的一系列中枢神经系统产品中的首个产品，也是我们致力于改变患者服药体验的一部分。”

俄亥俄州辛辛那提Riverhills Neuroscience的神经科医生MarvinH.RorickIII医学博士表示：“根据我的经验，患者和照护者常常难以遵循治疗方案。无论是应对吞咽障碍，还是每天费劲让孩子服药，依从性都可能成为挑战，尤其对儿童和老年人而言，为患者提供按处方服药的选择，对管理这种疾病非常重要。”

不按处方服药的原因很多，包括吞咽困难，但漏服药物可能损害癫痫等疾病的治疗结果。对癫痫药物依从性差的患者更可能发生突破性发作。

适应症

左乙拉西坦片(Levetiracetam)是一种口服处方药，与其他药物联合使用，用于治疗6岁及以上、患有某些类型全面性癫痫患者的原发性全面强直-阵挛发作；12岁及以上青少年肌阵挛癫痫患者的肌阵挛发作；以及4岁及以上癫痫患者的部分性发作。整片左乙拉西坦片(Levetiracetam)应随一口液体服用。左乙拉西坦片(Levetiracetam)推荐用于体重20公斤（44磅）或以上的患者。

常见不良反应

最常见的副作用（发生率比安慰剂高≥5%）包括嗜睡、虚弱、头晕和感染。

除上述外，服用左乙拉西坦片(Levetiracetam)的儿童中最常见的副作用包括疲倦、行为攻击、鼻塞、食欲下降和易激惹。

以上并非包括所有副作用，也可能有其他副作用，具体需咨询医生。

注意事项

抗癫痫药物包括左乙拉西坦片(Levetiracetam)，可能在极少数人中引起自杀念头或行为。如果出现新的或加重的抑郁症状、情绪或行为的任何异常变化，或自杀念头、行为，或自残想法，而这些是以前从未有过的，或可能比以前更严重，请立即就医。

左乙拉西坦片(Levetiracetam)可能导致极度嗜睡、疲倦和虚弱，以及肌肉协调问题。在了解左乙拉西坦片(Levetiracetam)对的影响之前，不应驾驶、操作机器或进行其他危险活动。如果出现皮疹，请立即就医。开始服用左乙拉西坦片(Levetiracetam)后可能发生严重皮疹。无法判断轻微皮疹是否会变成严重反应。

服药谨遵医嘱，否则不要停止服用左乙拉西坦片(Levetiracetam)。突然停止癫痫药物可能导致无法停止的癫痫发作。