欧盟批准9291一线治疗EGFR阳性肺癌

肺癌是最常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的主要原因。我国每年新发肺癌病例73.3万，肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌两种，非小细胞肺癌最常见，占85-90%。中国患者的EGFR突变率全世界最高。EGFR突变会导致EGFR信号持续激活，从而驱动肿瘤细胞的生长。使用靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），比如厄洛替尼（Erlotinib，特罗凯）或吉非替尼，可以有效地阻断该信号传导途径。 

奥希替尼是第三代EGFR-TKI，旨在克服对以下第一、二代EGFR-TKI药物的耐药性，包括特罗凯（erlotinib，厄洛替尼）、阿斯利康的易瑞沙（Iressa）、勃林格殷格翰的Gilotrif（afatinib，阿法替尼）。大部分EGFR阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者会因为T790M继发突变而对现有的靶向疗法（EGFR-TKI）产生耐药，因此该领域对新的治疗选择存在明确而迫切的医疗需求。

制药公司阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药奥希替尼（osimertinib，Tagrisso，又称9291）作为一线疗法，单药治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次批准的依据是一项III期随机双盲临床研究FLAURA的数据。研究在556例既往未接受治疗（初治）的EGFR突变阳性（19号外显子删除或21号外显子L858R突变）局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估每日一次80mg剂量奥希替尼（osimertinib，Tagrisso，又称9291）方案相对于临床标准EGFR-TKI药物（特罗凯[erlotinib，厄洛替尼]，靶向药物Iressa[易瑞沙，gefitinib，吉非替尼]）作为一线治疗的疗效和安全性。

数据显示，与当前标准治疗组相比，奥希替尼治疗组中位PFS显著延长（18.9个月vs 10.2个月，HR=0.46，95%CI:0.37-0.57，p＜0.0001）。总缓解率ORR相似：奥希替尼治疗组为80%，标准EGFR-TKI治疗组为76%（比值比=1.27,95%CI:0.85-1.90，p=0.24）。缓解持续时间DoR方面，奥希替尼治疗组为17.2个月（95%CI:13.8-22.0），标准EGFR-TKI治疗组为8.5个月（95%CI:7.3-9.8）。中期分析时总生存期OS数据尚未成熟（25%成熟度），18个月生存率方面，奥希替尼治疗组为83%（95%CI:78-87），标准EGFR-TKI治疗组为71%（死亡HR=0.63，95%CI:0.45-0.88；p=0.007[中期分析无显著性]）。

奥希替尼在美国于2015年11月获批，成为首个用于经EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的药物。今年4月中旬，奥希替尼再获美国FDA批准，单药一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

日前，阿斯利康公司旗下奥希替尼（osimertinib，Tagrisso，又称9291）的最新试验显示，使用奥希替尼的患者在肺癌治疗过程中存在持续无进展生存期（PFS）获益。奥希替尼是第三代EGFR-TKI，它不但能够抑制激活性EGFR基因突变，而且可以抑制携带EGFR T790M抗性突变的EGFR功能。奥希替尼对中枢神经系统肿瘤转移也表现出临床疗效。

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