Bosentan中文说明书

波生坦(Bosentan)中文说明书

【Bosentan药品名称】商品名：全可利，英文名：BosentanTablets

【Bosentan成份】 波生坦Bosentan

【Bosentan性状】Bosentan为橙白色薄膜衣片。

【Bosentan适应症】Bosentan用于治疗WHOIII期和IV期原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高。

【Bosentan用法用量】Bosentan初始剂量为1次，每次62.5mg，持续4周，随后增加至维持剂量125mg，1次125mg的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食肾功能受损病人：肾功能受损对Bosentan药代动力学的影响很小，不需要做剂量调整。老年人：Bosentan的临床研究没有包括足够的年龄在65岁及大于65岁的病人并测定他们的反应是否与年轻病人相同，通常来说，因为肾和/或心脏功能下降，有伴随疾病、其他药物治疗，尤其有肝功能降低，所以老年病人的剂量应该慎重选择。肝脏损害病人：肝脏轻度损害病人应慎用Bosentan，中度和重度肝脏损害病人严禁使用。治疗中止：没有在推荐剂量下肺动脉高压病人突然中止使用Bosentan的经验。为了避免临床突然恶化，应紧密监视病人，在停药前的3-7天应将剂量减至一半。

【Bosentan禁忌】以下病人禁用Bosentan：1、对于Bosentan任何组分过敏者；2、怀孕或者可能怀孕者，除非采取了充分的避孕措施，在动物中报道有胎儿畸形；3、中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶，即天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上线的3倍（ULN）；4、总胆红素增加超过正常值上限的25、伴随使用环孢素A者；伴随使用格列本脲者。

【Bosentan警告】肝功能：波生坦伴随可逆性、剂量相关的天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）增加，在某些病例中还伴随胆红素升高。肝酶升高通常在开始治疗前16周内出现，然后在数周内恢复到治疗前水平，或者减少剂量或者停药后自动恢复。在治疗前需检测肝脏转氨酶水平，随后最初12个月内每个月检测1次，以后4个月1先前存在肝脏损伤：在以下病人中，中度或严重肝损伤和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）的基线值高于正常值上限的3倍(ULN)，尤其当总胆红素增加超过正常值上限2倍，禁用Bosentan。