




波生坦、全可利、Bosentan、Tracleer
适用于(WHO)功能分级II级以及III级的肺动脉高压患者、成人系统性硬化症伴活动性指端溃疡患者,以及1岁及以上的肺动脉高压患儿。[ 详情 ]
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波生坦(Bosentan)是一种用于治疗肺动脉高压的处方药物,能够改善患者的运动能力和生活质量,并延缓疾病的临床恶化。正确使用波生坦对于确保疗效和减少潜在副作用至关重要。
开具波生坦片处方的医疗专业人员,必须加入波生坦风险评估与降低策略项目,且需遵守必要的监测要求,以最大程度降低波生坦片相关风险。
对于有生育潜力的女性,在开始波生坦片治疗前、治疗期间每月,以及停用波生坦片后1个月,均需进行妊娠试验。仅当妊娠试验结果为阴性时,方可对有生育潜力的女性启动波生坦片治疗。
在开始波生坦片治疗前,以及治疗期间每月,均需检测患者的肝转氨酶水平。
波生坦片需口服给药,具体剂量应遵循以下给药建议。每日两次给药剂量超过125mg时,并未显示出足以抵消肝毒性风险增加的额外获益。
12岁以上且体重>40kg的患者:初始治疗4周,剂量为每日两次,每次62.5mg;治疗4周后进入维持治疗阶段,剂量调整为每日两次,每次125mg。
12岁以上且体重<40kg的患者:初始治疗4周及维持治疗阶段(治疗4周后),剂量均为每日两次,每次62.5mg。
12岁及以下的患者:
体重≥4kg且≤8kg的患者:初始治疗4周及维持治疗阶段,剂量均为每日两次,每次16mg。
体重>8kg且≤16kg的患者:初始治疗4周及维持治疗阶段,剂量均为每日两次,每次32mg。
体重>16kg且≤24kg的患者:初始治疗4周及维持治疗阶段,剂量均为每日两次,每次48mg。
体重>24kg且≤40kg的患者:初始治疗4周及维持治疗阶段,剂量均为每日两次,每次64mg。
波生坦薄膜衣片和口服混悬用片剂(分散片)均需口服给药,给药频率为每日两次。
口服混悬用片剂(或分散片的半片)需在给药前立即用少量水溶解后服用。
分割后的分散片碎片,应在20℃至25℃(68℉至77℉)的环境下,存放在已打开的泡罩包装中,储存时间最长不超过7天。
若患者肝转氨酶水平升高,需根据以下要求调整监测及治疗方案。
若患者肝转氨酶升高的同时,伴随肝毒性临床症状(如恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸,或异常嗜睡、乏力),或胆红素水平≥正常上限(ULN)的2倍,应立即停用波生坦片。目前尚无在此类情况下重新使用波生坦片的相关经验。
需通过另一次转氨酶检测确认结果;若结果得到确认:
对于成人及12岁以上且体重>40kg的儿科患者,需将每日剂量降至62.5mg,每日两次,或暂停治疗,并至少每2周监测一次转氨酶水平。若转氨酶水平恢复至治疗前水平,可继续治疗或重新以62.5mg、每日两次的剂量启动治疗,并在3天内再次评估转氨酶水平。
对于所有其他儿科患者,无需先降低剂量,直接暂停治疗。若转氨酶水平恢复至治疗前水平,可重新以暂停治疗前的剂量启动治疗,并在3天内再次评估转氨酶水平。
需通过另一次转氨酶检测确认结果;若结果得到确认,应停止治疗,并至少每2周监测一次转氨酶水平。一旦转氨酶水平恢复至治疗前水平:
对于成人及12岁以上且体重>40kg的儿科患者,可考虑以62.5mg、每日两次的剂量重新启动治疗,并在3天内再次评估转氨酶水平。
对于所有其他儿科患者,可考虑以暂停治疗前的剂量重新启动治疗,并在3天内再次评估转氨酶水平。
应永久停止治疗。目前尚无在此类情况下重新使用波生坦片的相关经验。
对于已服用利托那韦至少10天的患者,启动波生坦片治疗时,应根据个体耐受性,以推荐的初始剂量每日一次或隔日一次给药。
在开始使用利托那韦前,需至少提前36小时停用波生坦片。在利托那韦治疗启动至少10天后,可根据个体耐受性,以推荐的初始剂量每日一次或隔日一次重新启动波生坦片治疗。
对于转氨酶水平>3倍正常上限(ULN)的患者,应避免启动波生坦片治疗。对于轻度肝功能损伤的患者,无需调整波生坦片剂量。
参考资料: 欧洲药监局说明书更新于2019年3月12日,说明书网址:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tracleer