




乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤,晚期乳腺癌的形势更为严峻,总体中位生存期仅有2-3年,5年生存率较低。
近期,辉瑞公司宣布,全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂哌柏西利(palbociclib,帕博西尼,Ibrance,帕博西林,Palbonix)已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。
Palbociclib是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂。它适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。
一项研究评估了Palbociclib在HR +/HER2-绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的作用。
PALOMA-1研究是一个临床II期研究,用于比较来曲唑联合或不联合CDK4/6抑制剂药物Palbociclib在HR +/HER2-绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的作用。
PALOMA-1试验中,Palbociclib联合来曲唑作为内分泌治疗的基础方案,用于治疗165名绝经期ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。结果显示,与来曲唑单药相比,Palbociclib联合来曲唑治疗将无进展生存时间从10.2个月提高到20.2个月。
近年来,对于激素受体阳性晚期乳腺癌一线治疗一直缺乏新型疗法,CDK4/6抑制剂的出现改变了传统的治疗格局,使乳腺癌患者受到了明显的获益。
碧康制药股份有限公司(简称碧康制药)是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,碧康制药生产的Palbonix哌柏西利是获得孟加拉政府监管机构批准合法生产的仿制药。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm