
由于肾上腺和前列腺癌细胞本身有合成雄激素的能力,能够继续刺激癌细胞的生长,所以经雄激素剥夺疗法(ADT)治疗后,晚期前列腺癌(PCa)最终会进展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。醋酸阿比特龙是CYP17酶的选择性抑制剂,能全面阻断睾丸、肾上腺和前列腺癌细胞中的雄激素生物合成。
临床试验中已证明,对未经化疗或者化疗失败的转移性CRPC(mCRPC)患者,醋酸阿特龙联合小剂量泼尼松能够显著提高患者生存时间、延缓疾病进展、缓解疾病症状、提高患者生命质量。目前国内在mCRPC领域能延长者生存的治疗手段极为有限,醋酸阿比特龙在中国的上市为mCRPC患者和医生提供了一个新的选择。
醋酸阿比特龙的主要临床证据包括两项国际多中心、随机双盲对照的RCT,分别针对化疗失败后(COU-AA-301研究)和没有接受化疗(COU-AA-302研究)的mCRPC患者。
在COU-AA-301研究中,与泼尼松单独治疗相比,醋酸阿比特龙联合泼尼松治疗能够降低26%的死亡风险,延长生存时间3.6个月,PSA进展的风险降低37%,疾病影像学进展风险降低34%,PSA应答提高24%。
COU-AA-302研究中,比较醋酸阿比特龙联合泼尼松和单独使用泼尼松在无症状或者轻微症状前列腺癌转移患者中的临床疗效和安全性。研究结果发现,接受醋酸阿比特龙联合泼尼松的患者死亡的风险比泼尼松单独治疗降低了21%,总生存时间延长了5.2个月,影像学进展风险降低了47%,无进展生存时间延长了8.2个月。
参考资料: FDA说明书更新于2021年8月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=202379