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泽珂什么时候上市?

郭药师
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2025-01-21 15:13:35
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目前随着人口老龄化增长,我国前列腺癌患病率也在不断攀升。醋酸阿比特龙(泽珂)能够显著延长转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者生存时间,改善临床症状,降低骨转移并发症风险,提高患者生命质量。醋酸阿比特龙(泽珂)一天一次的口服给药方式和安全性,在一定程度上更能满足临床需求,为晚期癌症患者提供了全新的选择。

2011年4月美国食品药品监督管理局(FDA)批准醋酸阿比特龙用于对化疗失败后的mCRPC患者的治疗。2012年12月,FDA进一步批准醋酸阿比特龙用于化疗前mCRPC患者的治疗。2015年5月醋酸阿比特龙获得国家食品药品监督管理总局批准在中国上市。2017年10月阿比特龙正式被纳入我国医保目录。

LATITUDE试验中,使用阿比特龙治疗的患者可显著改善癌痛,与ADT组相比,可有效推迟疼痛进展近2.5年;同时,阿比特龙治疗还可有效延缓骨相关事件的发生,如病理性骨折等。

 

国内市场中阿比特龙(泽珂)售价约5046美元一瓶,纳入医保后的价格约2318美元左右。但这对于国内普通家庭的患者来说长期使用仍是一笔巨额费用。面对高昂的医药费,很多时候患者不得不对药物望而却步,但是仿制药的出现带给了大多数患者新的希望,由于没有高昂的研发成本,没有长期的临床试验,仿制药的价格一般都比较低,印度的阿比特龙(泽珂)仿制药的价格在409美元左右,适应症与服用方法与原研药基本一致。

印度生产仿制药的全程都严格在国际药品生产管理标准(cGMP)下进行,而印度阿比特龙(泽珂)就是得到原研药厂授权后在印度药房出售的正品仿制药,在印度上市后受到广泛的好评。我国前列腺癌患者也可以放心购买。

参考资料: FDA说明书更新于2021年8月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=202379

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