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雷利度胺上市的时间

郭药师
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2025-01-21 09:46:15
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2005年12月,FDA批准雷利度胺(来那度胺)用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS)。2006年3月,FDA批准雷利度胺(来那度胺)用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。2011年9月23日,EMA批准雷利度胺(来那度胺)与地塞米松联合用于治疗之前已接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

多发性骨髓瘤患者通常将雷利度胺(来那度胺)和地塞米松合用。瑞复美推荐起始剂量为25mg,28天为一个疗程。其中前3周口雷利度胺(来那度胺)25mg,一天一次。在前4个疗程的第1-4天、9-12天、17-20天每天同时服用地塞米松,推荐剂量为40mg,之后每一个疗程的第1-4天都同时服用地塞米松40 mg。孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期间请勿使用本品。儿童用药:尚无儿童和青少年患者的用药经验。因此,本品不应在0~17岁患者中使用。老年用药:由于老年患者更有可能存在肾功能下降,所以在选择剂量时应谨慎并对肾功能进行监测。

雷利度胺治疗骨髓增生异常综合征最常见的不良反应是:中性粒细胞减少,血小板减少症,腹泻,便秘,恶心(感觉不适),瘙痒,皮疹,疲劳和肌肉痉挛等。雷利度胺治疗外套细胞淋巴瘤最常见的不良反应是:中性粒细胞减少症,贫血,腹泻,疲劳,便秘,发热和皮疹等。

 药物过量:1.尽管在剂量范围探索研究中部分患者的服药剂量高达150mg,同时在单剂量研究中部分患者的服药剂量高达400mg;但在多发性骨髓瘤患者中尚无处理雷利度胺(来那度胺)药物过量方面的经验。 2.这些研究中的剂量限制性毒性基本都是血液学方面的毒性。如果发生药物过量,建议采用支持治疗。

参考资料: FDA说明书更新于2023年3月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880

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