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泽珂是在什么时候上市的呢?

郭药师
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2025-01-21 04:20:32
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前列腺癌细胞的生长需要雄性激素的供给,CYP17A是雄激素生物合成过程中的限速酶,不仅存在于睾丸中,也存在于肾上腺及前列腺癌细胞中。泽珂(阿比特龙)属于孕烯醇酮类似物,能有效、不可逆地抑制人体内的CYP17酶,因此,能阻断睾丸、肾上腺、前列腺内雄激素的合成,且不会导致肾上腺功能不全。对于前列腺癌患者,醋酸阿比特龙的雄激素去势作用比手术去势或用促性腺激素释放激素GnRH类似物更有效。

那泽珂是在什么时候上市的呢?

2011年4月,FDA批准强生公司的泽珂(阿比特龙)与强的松联合用于前期使用多西他赛化疗的mCRPC患者;2011年7月,泽珂(阿比特龙)在加拿大获批用于治疗前期接受紫杉醇治疗的转移性晚期前列腺癌患者;2011年9月,泽珂(阿比特龙)在英国被推出用于治疗前期使用紫杉醇化疗的mCRPC患者。

2011年10月,强生在德国、葡萄牙、丹麦推出阿比特龙,2012年4月,在瑞士获批;2012年12月,泽珂(阿比特龙)在美国再次获批用于治疗雄激素治疗失败后首次接受化疗的mCRPC患者;2013年1月,欧盟批准该适应症;2013年5月,加拿大批准其用于联合泼尼松治疗轻中度雄激素治疗失败后的mCRPC患者;2014年9月,阿比特龙在日本推出,用于治疗前列腺癌;2015年5月21日,国家食品药品监督管理总局批准新上市药品泽珂,即醋酸阿比特龙片与泼尼松合用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。中国大陆成为全球第100个上市泽珂国家,正式开始为中国大陆日益增加的前列腺癌患者带来福音。

本品推荐剂量为1000 mg(4×250mg片)口服每日一次。本品与泼尼松或泼尼松龙5mg口服每日2次联用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。泽珂(阿比特龙)与泼尼松或泼尼松龙5mg口服每日1次联用,治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)。

参考资料: FDA说明书更新于2021年8月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=202379

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