




帕金森病(Parkinson’s disease, PD),又称为“震颤麻痹”,是一种常见的老年神经系统退行性疾病,雷沙吉兰是治疗帕金森病的最新一代单胺氧化酶B抑制剂,雷沙吉兰治疗效果好吗?
随机临床试验3期试验的纳入长期服用左旋多巴的晚期帕金森病患者,试验在北美(美国和加拿大)进行,并将患者随机分为雷沙吉兰(每次0.5mg,每日一次)和雷沙吉兰(每次1mg,每日一次)与安慰剂进行比较。试验中约35%的帕金森病患者服用恩他卡酮与左旋多巴/脱羧酶抑制剂。大多数服用恩他卡酮的患者同时也服用多巴胺激动剂。
试验中,患者随机接受安慰剂或雷沙吉兰(每次0.5mg,每日一次)或雷沙吉兰(每次1mg,每日一次)治疗,持续26周。患者平均每天6小时处于OFF状态。试验结果表明,在Study 3研究中,三组患者(安慰剂 VS 雷沙吉林0.5mg VS 雷沙吉兰1mg)在OFF状态下,从基线到治疗期间平均小时数的变化为-0.9 VS -1.4 VS -1.9。
三组患者(雷沙吉兰1mg VS 雷沙吉兰0.5mg VS 安慰剂)最常见的不良反应有:运动障碍(18%VS18%VS 10%),意外伤害(12%VS8%VS5%)、恶心(12%VS10%VS8%)、头痛(11%VS8%VS10%)、跌倒(11%VS12%VS8%)、体重下降(9%VS2%VS3%)、便秘(9%VS4%VS5%)、体位性低血压(9%VS 6%VS3%)、关节痛(8%VS6%VS4%)、呕吐(7%VS4%VS1%)等。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213051