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阿比特龙什么时候上市呢?

郭药师
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2025-01-21 14:38:19
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醋酸阿比特龙(Abiraterone)是CYP17酶的选择性抑制剂,国内也叫泽珂,能够全面阻断睾丸、肾上腺和前列腺癌细胞中的雄激素生物合成。大型三期随机对照临床试验均已证明,对未经化疗或者化疗失败的转移性CRPC( mCRPC)患者,醋酸阿比特龙联合小剂量泼尼松能够显著提高患者生存时间、延缓疾病进展、缓解疾病症状、提高患者生命质量。已发表的经济学分析表明,在化疗后的人群中,阿比特龙(泽珂)方案相对于其他新治疗方案具有成本效益优势。

阿比特龙(Abiraterone)能够有效延长患者生存时长,2011年4月美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿比特龙用于对化疗失败后的mCRPC患者的治疗。2012年12月,FDA进一步批准醋酸阿比特龙(Abiraterone)用于化疗前mCRPC患者的治疗。2015年5月阿比特龙获得国家食品药品监督管理总局批准在中国上市。

目前阿比特龙(Abiraterone)在国内的正规大医院基本都有售卖,2017年阿比特龙纳入医保后价格在1.6万左右。除了国内上市的阿比特龙原研药,印度也早已上市了阿比特龙的仿制药,无论是在药效还是在服用方法上都与原研药一致,价格比原研药低好几倍,一盒售价仅在3000$左右。

在一组对照试验中,与ADT组相比,阿比特龙联合泼尼松可降低38%的死亡风险(中位总生存期未达到vs 34.7个月,HR=0.62;p<0.0001)。另外,阿比特龙组患者的中位影像学无进展生存期(rPFS)为33个月,比rPFS 14.8个月的ADT组长18.2个月,影像学进展风险降低53%。

参考资料: FDA说明书更新于2021年8月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=202379

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