




全可利上市后,它治疗肺动脉高压的效果得到了有效的验证!
那么,全可利不良反应有什么呢?
不良反应包括:Hgb下降, > 1 g / dL(57%);呼吸道感染(22%);头痛(16%);水肿(11%);鼻咽炎(11%);冲洗(10%);低血压(10%)。
但是,在患有多种合并症并采用了多种药物治疗的患者中使用全可利进行长期治疗后,有罕见的原因不明的肝硬化病例报告。同时也有罕见的肝脏衰竭报告。这些病例说明,在全可利治疗期间严格进行每月1次肝功能检测非常重要。
在20项安慰剂对照研究中,患者因各种适应症应用全可利治疗。共有2486例患者接受全可利治疗(每日剂量100mg~2000mg),1838例患者接受安慰剂治疗。平均治疗时间为45周。最常见的药物不良反应(全可利治疗组发生率超过1%,且其发生率较安慰组发生率高0.5%)包括头痛(11.5%和9.8%)、水肿/体液潴留(13.2%和10.9%)、肝功能检查异常(10.9%和4.6%)和贫血/血红蛋白减少(9.9%和4.9%)。
全可利治疗与剂量依赖的肝转氨酶升高和血红蛋白浓度下降相关。
按照发生频率对20项安慰剂对照全可利研究中的不良反应/非预期作用进行排列:十分常见(>1/10);常见(>1/100,10);偶见(>1/1,000至100);罕见(>1/10,000至<1/1,000);十分罕见(<10,000)。
全可利不良反应发生率分类并未考虑其它影响因素,包括研究时间长短、基础疾病及患者基线特征。在每个频率分组内,不良反应按照严重程度由高到低排序。总数据集与已批准适应症之间不良反应发生率的差异不具有临床意义。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173