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爱博新需要注意什么事项呢?

郭药师
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2025-01-21 02:39:04
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爱博新(PALBOCICLIB)是全球首个批准上市的CDK4/6激酶抑制剂,是一种实验性、口服、靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。

爱博新需要注意什么事项呢? 

【血液学毒性】

中性粒细胞减少是临床研究中最常报告的副作用,约2%接受爱博新治疗的患者在临床研究中报告有发热性中性粒细胞减少症,并且他报告了由中性粒细胞减少症引起的一例死亡案例。在使用爱博新之前,每个周期的开始时,前两个周期的第15天以及出现临床特征时检测全血细胞的计数。对3或4级中性粒细胞减少症患者。我们建议停止给药,减少剂量或延迟治疗周期并定期进行密切监测。医生应通知患者立即报告所有发热事件。

【感染】

因爱博新具有骨髓抑制特性,所以它可以使患者更容易感染。几项随机研究报告说,爱博新组患者的感染率高于对照组。4.5%和0.7%的接受爱博新联合治疗的患者分别发生了3级和4级感染。应该监测患者的感染迹象和症状,并根据需要进行治疗。患者必须立即报告任何骨髓抑制迹象或症状,例如发烧,发冷,头晕,呼吸急促,虚弱或出血和/或瘀伤倾向加重。 

  【肝损伤】

中度或重度肝损伤患者应慎用爱博新,并密切监测毒性体征。

 

【肾损伤】

中度或重度肾损伤患者应慎用爱博新,并密切监测毒性体征。

【与CYP3A4抑制剂或诱导剂联合治疗】

强效CYP3A4抑制剂可导致毒性增加。爱博新治疗期间应避免与强效CYP3A抑制剂合用。仅在认真评估潜在获益和风险后才可考虑同时使用。如不能避免与强效CYP3A抑制剂同时使用,应将爱博新的剂量降至75 mg每天一次。停止使用强效抑制剂时,应将爱博新的剂量(抑制剂的3-5个半衰期后)增加至开始使用强效CYP3A抑制剂前的剂量。与CYP3A诱导剂同时使用可导致爱博新的暴露量降低,所以有缺乏疗效的风险。因此,应避免爱博新与强效CYP3A4诱导剂合用,爱博新与中效CYP3A诱导剂同时使用时无需调整剂量。

【有生育能力的女性或其配偶】

有生育能力的女性或其男性配偶在使用爱博新治疗期间必须使用一种高效的避孕方法。

【乳糖】

爱博新里存在乳糖。患有罕见遗传疾病(例如半乳糖不耐症,半乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良)的患者不应服用爱博新。

【对驾驶操作和操作机器的能力的影响】

爱博新对操作和操作机器的能力影响很小,爱博新可能会引起疲劳,因此在驾驶或操作机器时,患者应格外小心。

参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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