




厄洛替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,其抗肿瘤作用机制主要为抑制表皮生长因子酪氨酸激酶胞内磷酸化,对其它酪氨酸激酶受体是否有特异性抑制作用尚未完全明确。 最近公布的一项2期临床研究(ASPIRATION 研究)表明:厄洛替尼用于一线治疗 EGFR 基因突变阳性的亚洲 NSCLC患者,具有较好的无进展生存(PFS),ASPIRATION 研究是一项2期、多中心、开放性、单臂临床研究,于2011~2012年间纳入香港、韩国、台湾以及泰国等地区23家医院共208例 IV 期 EGFR 阳性 NSCLC患者(ECOG 评分 0~2),予以口服厄洛替尼150 mg/ 天治疗,直至出现疾病进展。该研究的主要研究终点为 PFS1(从开始治疗至出现疾病进展或死亡的时间),次要研究终点包括 PFS2(从开始治疗至厄洛替尼脱落的时间),客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR),总生存期(OS),以及安全性。
该研究共筛查 359 例患者,其中有208例符合要求。中位随访11.3个月,结果显示,207例 ITT 人群中,共有176例出现PFS1事件(171 例为疾病进展,5 例为死亡),其中有78 例患者出现进展后中断厄洛替尼治疗,93例患者在疾病进展后继续进行厄洛替尼治疗。中位 PFS1 为 10.8 个月。
93例后续依然进行厄洛替尼治疗的患者人群中,中位PFS1为11个月,中位 PFS2为 14.1 个月。在 EGFR 基因外显子19缺失或 L585R突变的患者人群中,中位 PFS1为11.0个月,中位 PFS2 为 14.9 个月。ORR为 66.2%,DCR为82.6%,中位 OS为31个月。在安全性方面,出现严重不良事件的患者比例为 27.1%,出现3级以上不良事件的患者比例为 50.2%。由以上研究结果可看出,特罗凯一线治疗 EGFR 基因突变阳性的亚洲 NSCLC 患者,具有较好的 PFS和OS。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2014年6月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002