




8月6日美国制药公司辉瑞宣布,世界首个细胞周期蛋白依赖激酶(CDK)4/6抑制剂哌柏西利已于7月31日被中国国家药品监督管理局批准上市。
氟维司群+哌柏西利:521名接受传统内分泌疗法(如来曲唑,阿那曲唑,依西美坦)的治疗失败的绝经后激素受体阳性的乳腺癌患者,在三期临床试验中,有347例患者接受了氟维司群+哌柏西利治疗,有174例患者接受了氟维司群药治疗。联合疗法将无病生存期从4.6个月增加到9.5个月,并将疾病进展的风险降低了64%。没有疾病进展的生存率也增加了一倍。
来曲唑+哌柏西利:165例未经治疗的绝经后激素受体阳性患者,84例来曲唑+哌柏西利患者和81例81例患者的临床研究用来曲唑治疗。结果,无病组的生存时间在联合组中为20.2个月,在来曲唑组中仅为10.2个月,在10个月中几乎翻了一番。同时,疾病进展的风险联合治疗组只有单药组的48.8%,或一半以上。
以上两项临床试验为哌柏西利铺平了道路,与传统疗法相比,添加哌柏西利的两项临床试验使无疾病进展生存时间增加了一倍,一个从10.2个月延长到20.2个月,另一个从4.6个月增加到9.5个月。
哌柏西利治疗效果显著,哌柏西利与来曲唑联合与来曲唑单药治疗相比,可使乳腺癌无进展生存期延长一倍以上。
哌柏西利在用药期间的治疗过程,即连续给药21天,停药7天,然后是下一疗程。最好每天同一时间服用本品,以确保其功效。如果你忘记吃药,不可补服,下次同一时间再服即可。用药期间应定期检测全血细胞计数。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103