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雷利度胺上市日期

郭药师
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2025-01-21 12:00:06
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雷利度胺(瑞复美)主要用于治疗慢性骨髓瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症(Myelodysplastic syndrome, MDS)。雷利度胺(瑞复美)是沙利度胺的新一代衍生物,但没有发现其具有致畸变的毒性,并且药效比沙利度胺强100倍。

雷利度胺是新一代免疫调节剂。2005年欧洲药品管理局接受了雷利度胺的上市申请,并在欧洲获得了治疗骨髓增生异常综合征的罕用药物和治疗多发性骨髓瘤的罕用药物地位。2006年FDA正式批准雷利度胺(瑞复美)与地塞米松联合运用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。

雷利度胺的化学结构与沙利度胺相似。尽管雷利度胺的确切作用机制目前尚不十分清楚,但人们已经知道雷利度胺具有免疫调节及抗新血管生成作用。经口服给药后,雷利度胺迅速吸收入体内。体外实验显示,雷利度胺血浆蛋白结合率约为30%。而且雷利度胺不良反应较少,几乎没有神经毒性和致畸性。

2013年雷利度胺在我国上市,上市之初价格非常昂贵,每盒大概在五万$左右。好在2017年雷利度胺进入了我国的医保目录,医保报销大概节省了患者近一半的费用,但实际上者对于很多患者家庭来说依旧是个难以负担的价格。

现在,越来越多的患者倾向于购买印度的雷利度胺仿制药。据统计,全世界20%的仿制药出自印度,印度也被称为“世界药房”。雷利度胺的仿制药效果与原研药效果基本相同,价格却低了几倍,印度雷利度胺一盒25mg*30粒的售价是1800$左右。

参考资料: FDA说明书更新于2023年3月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880

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