TAF（韦立得）说明书

TAF（韦立得）说明书

产品名称 : TAF

通用名称 : 替诺福韦艾拉酚胺

剂型 : 片剂

包装 : 30 片

规格 : 25 mg

产地 : 印度，孟加拉

产品介绍：

TAF（韦立得）（tenofovir alafenamide，TAF）是创新型、靶向性抗乙肝病毒新药物，是近十年内被批准用于治疗CHB的首个药物。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物替诺福韦酯（TDF）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可改善肾功能和骨骼方面参数：

1、TAF（韦立得）对乙肝患者具有更好的骨骼安全性，与原有的乙肝药物相比，TAF（韦立得）能有效改善骨骼安全性系数，降低骨质疏松症风险。在正常的给药剂量下，TAF对比TDF致使髋骨密度下降程度为-0.29% vs -2.16%；致使脊柱骨密度下降程度为-0.88%VS -2.51%，TAF能大大减缓乙肝患者服药时的骨密度流失。

2、同时TAF（韦立得）具有更好的肾脏安全性。肾小球滤过率(eGFR)下降是诊断慢性肾脏病的一项重要指标，其下降值反映着肾功能的健康状况。在eGFR(肾小球滤过率)与基线比下降程度生，TAF（韦立得）与TDF为1.2 mL/min vs 5.4 mL/min。

适应症：

适用于慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治疗。

用法与用量：

TAF（韦立得）的推荐剂量是25mg/天，每天1次。

最新说明书更新 ：

近日美国食品和药物管理局（FDA）宣布，已批准更新TAF（韦立得）（替诺福韦艾拉酚胺tenofovir alafenamide）的说明书，增加了该乙肝药物的长期安全性数据及其与丙肝特效药吉四代之间有无相互作用的最新数据。

在TAF（韦立得）的说明书“不良反应”部分，现在增加了研究GS-US-320-0108和研究GS-US-320-0110中慢性乙型肝炎伴代偿性肝病成人患者的安全性数据。第96周分析显示，最常见的不良反应是头痛（≥10％的患者发生）。由于任何严重程度的不良反应停用TAF（替诺福韦艾拉酚胺）或富马酸替诺福韦（TDF）治疗的患者比例分别为1.5％和0.9％。

在第120周，观察到TAF（韦立得）的安全性特征与第96周继续接受盲法治疗药物的患者相似。此外，在开放阶段接受TAF（替诺福韦艾拉酚胺）的患者的安全性特征与第96周从TDF换用TAF（韦立得）治疗的患者相似。

关于肾脏实验室参数变化和骨矿物质密度（BMD）影响的最新安全性数据也补充到了说明书里。

汇总分析显示，在TAF（韦立得）组中，eGFR中从基线到第96周的中位变化值为每分钟-1.2mL，而TDF组患者为每分钟-4.8mL。从基线到第96周，TAF（韦立得）组中，双能X射线吸收法（DXA）评估的骨矿物质密度平均百分比变化也较TDF组改善。

修订后的说明书还增加了研究108和110中服用TAF（韦立得）或TDF后实验室检查异常（ALT、LDL-C、糖尿、AST、肌酸激酶、血清淀粉酶）的发生率。

此外，此次修订还更新了药物相互作用部分，补充说明：丙肝特效药sofosbuvir/velpatasvir（吉三代）和sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir（吉四代）与TAF（韦立得）间不存在临床上显著的相互作用。