




黑色素瘤是严重威胁生命的皮肤癌,存活率低,全世界每年约有20万例新诊断的黑色素瘤病例,其中约50%为BRAF 突变,是转移性黑色素瘤治疗的关键靶点。恩考芬尼作为一种口服小分子BRAF激酶抑制药,很大程度上带给黑色素瘤患者希望。
2018年6月27日,恩考芬尼和比米替尼这两药物同时获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市并指定用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E 或BRAF V600k突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。恩考芬尼的商品名为Braftovi,比米替尼的商品名为Mektovi。2018年9月20日,欧盟委员会(European Commission)批准在28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威上市恩考芬尼和比米替尼组合药。Array公司拥有恩考芬尼和比米替尼这2种产品在美国和加拿大的独占权。2015年12月,法国皮尔法伯集团(Pierrefabre)与Array公司达成协议,获得除美国、加拿大、以色列、日本和韩国之外所有其他国家的独家经营权。2017年5月,Array公司授予日本小野制药株式会社在日本和韩国的专营权。2018年7月,以色列Medison制药公司获得该药在以色列的独家销售权。
价格方面,恩考芬尼作为原研靶向药,售价自然高不可攀,海外每盒售价折合人民币均在几万$左右。这对国内患者来说并不是好消息。国内患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取低价格高品质的恩考芬尼。
参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm