比美替尼（贝美替尼）获批上市了吗？

比美替尼（贝美替尼）获批上市了吗？比美替尼（贝美替尼）以及获批在美国和欧盟等多个国家上市，目前还没有在国内上市。

比米替尼由美国Ar-ray生物制药公司独家研制。2010年Array生物制药公司曾签署一项协议，将比米替尼授权给诺华制药公司进行全球开发。2014年12月，Array生物制药公司收回对诺华公司的授权,并获得恩考芬尼在全球的开发权。2018年6月27日,恩考芬尼和比米替尼同时获得FDA批准上市，用于治疗BRAF V600E 或 V600K 突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤。

2018年9月20日,欧盟委员会(European Commission,EC)批准28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威临床使用恩考芬尼和比米替尼的组合药上市。用于治疗BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

BRAF基因的常见突变位于BRAF蛋白的第11和第15外显子，约10%突变位于11外显子、如G463-G468等点突变；约90%突变位于15外显子、导致第600位的缬氨酸（V）被谷氨酸（E）替代即V600E，另外还有不常见的15外显子基因突变点位包括V600K和V600G/R。BRAF基因突变在黑色素瘤中的比例占70-80%左右，其中V600E突变常见于年轻患者，V600K则于老年患者多见。临床试验证明，贝美替尼联合恩考芬尼可以延缓黑色素瘤患者的疾病进展，改善总体生存率，并且具有良好的耐受性。