




一项亚洲区域国际多中心Ⅲ期研究ABI-PRO-3002、一项在中国患者进行的多中心研究ABI-PRO-3001以及一项在中国健康志愿者进行的药代动力学研究ABI-PRO-1016。基于这些临床研究的结果,Zytiga与泼尼松联合治疗用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者安全性和有效性依据较为充分。
除了Zytiga的临床疗效,还有Zytiga用法用量需要我们患者了解。Zytiga用法用量口服给予1,000 mg每天1次与泼尼松5 mg口服给药每天2次联用。Zytiga必须空胃给药。服用Zytiga前至少2小时和服用Zytiga后至少1小时不应消耗食物。应与水吞服整片。
对治疗用Zytiga期间发生肝毒性患者(ALT和/或AST大于5×ULN或总胆红素大于3×ULN),中断Zytiga治疗。在肝功能检验返回患者的基线或AST和ALT低于或等于2.5×ULN和总胆红素低于或等于1.5×ULN后可减低剂量至750mg每天1次再次治疗。对恢复治疗患者,监视血清转氨酶和胆红素对三个月最少每2周1次和其后每月1次。如果在剂量750mg每天1次肝毒性复发,在在肝功能检验返回至患者的基线或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和总胆红素低于或等于1.5×ULN后可在减低剂量500mg每天1次再次开始-治疗。如果低剂量500mg每天1次时肝毒性复发。终止用Zytiga治疗。患者发生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或胆红素大于或等于10 ×ULN时,Zytiga再次治疗的安全性不知道。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327