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帕博西尼的临床应用综述

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郭药师
2025-01-21 00:21:53
已帮助: 625人

帕博西尼(帕博西林,哌柏西利,palbociclib,Ibrance,Palbonix)是全球首个上市的细胞周期素依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂,目前仅获得美国 FDA 的上市批准,至今未在其他国家批准上市。曾 2 次被 FDA 授予快速审评通道,以及 1 次突破性疗法认定。 

FDA 是基于一项随机、开放、多中心的 II 期临床试验(PALOMA-1)结果,加速批准了 Ibrance 上市。PALOMA-1 试验中,Ibrance 联合来曲唑作为内分泌治疗的基础方案,用于治疗 165 名绝经期 ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。该项试验达到了主要研究终点,Ibrance

联合来曲唑治疗组的无进展生存期 PFS 明显高于来曲唑对照组(20.2 月 vs 10.2 月)。

Ibrance 的验证性临床试验是一项随机、双盲、多中心的 III 期临床试验(PALOMA-3)。Ibrance 联合氟维司群治疗疾病进展的,无论是否绝经的HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者。

PALOMA-3 因提前达到主要研究终点而终止,Ibrance 联合氟维司群较单药氟维司群的 PFS 延长 5.4 个月。FDA 基于这一结果,扩大批准 Ibrance 用于治疗 HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者。这两项试验中的不良反应主要有嗜中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血和疲劳等。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103

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