




美国食品和药物管理局(FDA)已批准全可利一款新的32mg分散片,用于3岁及以上特发性或先天性肺动脉高压(PAH)儿科患者,改善肺血管阻力(PVR),而这预计将改善患者的运动能力。此次批准,使全可利成为美国市场中首个获得FDA批准用于治疗儿科PAH的药物。
全可利是双重内皮素受体拮抗剂,通过阻断ETA、ETB受体,防止甚至逆转肺血管重构及右心室肥厚,降低右心室后负荷从而改善患者的临床症状和运动耐量。2019年全可利分散片获得中国国家药监局(NMPA)批准治疗儿童肺动脉高压(PAH)患者。波生坦也是中国首个获批治疗儿童肺动脉高压的药物。但目前全可利还没有被纳入医保。
临床试验探讨口服波生坦治疗特发性肺动脉高压( IPAH)的临床效果。将45例特发性肺动脉高压患者随机分为治疗组23例和对照组22例;两组均采取常规治疗,治疗组在此基础上口服全可利;根据观察结果,分析,探讨两组的治疗效果。
结果显示经过14d的治疗,治疗组PaO2和6MWD分别为(81.0±3.7)mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)和(331.0±81.2)m,较对照组的(57.0±3.9) mmHg和(263.0±58.9)m高;PaCO2,PAP分别为(43.0±5.9) mm Hg和(63.0±17.1) mm Hg,较对照组的(66.0±7.2) mm Hg和(78.0±16.7)mm Hg低;两组比较差异均有显著性(P<0.05)。结论,口服全可利能有效治疗特发性肺动脉高压,显著降低肺动脉压。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173