




帕博西林palbociclib是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,获批用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 帕博西林palbociclib最常见的不良反应有什么?
临床研究中,接受帕博西林palbociclib治疗的患者报告的最常见(≥20%)的任何级别的不良反应为中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲乏、恶心、口腔炎、贫血、脱发和腹泻。帕博西林palbociclib的最常见(≥2%)的≥3级不良反应为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、疲乏和感染。
帕博西林palbociclib的总体安全性特征评估来自在HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌随机研究中接受帕博西林palbociclib与内分泌疗法联合治疗(527例与来曲唑联用和345例与氟维司群联用)的872例患者的合并数据。在研究PALOMA-2中评估了帕博西林palbociclib(125mg/天)联合来曲唑(2.5mg/天)治疗对照安慰剂联合来曲唑治疗的安全性。帕博西林palbociclib联合来曲唑的中位治疗持续时间为19.8个月,而安慰剂联合来曲唑的中位治疗持续时间为13.8个月。
在接受帕博西林palbociclib联合来曲唑治疗的患者中,有36%的患者因任何级别的不良反应而减量。43/444(9.7%)例接受帕博西林palbociclib联合来曲唑治疗的患者以及13/222(5.9%)例接受安慰剂联合来曲唑治疗的患者发生了与不良反应相关的永久停药。导致接受帕博西林palbociclib联合曲唑治疗的患者永久停药的不良反应包括中性粒细胞减少症(1.1%)和丙氨酸转氨酶升高(0.7%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103