Binimetinib的中文说明书

Binimetinib的中文说明书

Binimetinib（贝美替尼）是一种有丝分裂原激活的细胞外信号调节激酶1（MEK1）和MEK2活性的可逆抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号相关激酶（ERK）途径的上游调节剂。在体外，Binimetinib在无细胞试验中抑制了ERK的磷化，并抑制了BRAF突变性黑色素瘤细胞。

【全部名称】：比美替尼、比尼替尼、贝美替尼、MEKTOVI、Binimetinib

【适应症】

Binimetinib（贝美替尼）是一种激酶抑制剂，与恩考芬尼联合用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，FDA批准的检测所检测到的。

【用法用量】

在开始Binimetinib（贝美替尼）之前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。推荐剂量为口服45毫克，每日两次，与恩考芬尼(encorafenib)联合使用直至疾病进展或不可接受的毒性。对于中度或重度肝功能损害的患者，推荐剂量为每日口服30毫克。

【不良反应】

  Binimetinib最常见的不良反应（≥25％）（与恩考芬尼联合使用），包括疲劳，恶心，腹泻，呕吐和腹痛等。

【注意事项】

1.心肌病：在开始治疗前，评估左心室射血分数（LVEF），然后治疗一个月后每2至3个月评估一次。LVEF低于50％的患者尚未建立MEKTOVI的安全性。2.静脉血栓栓塞：可发生深静脉血栓形成和肺栓塞。3.眼部毒性：发生了浆液性视网膜病变，视网膜静脉阻塞（RVO）和葡萄膜炎。定期进行眼科评估和任何视力障碍。4.间质性肺病（ILD）：评估可能的ILD的新的或进行性的不明原因的肺部症状或发现。5.肝毒性：在治疗前和治疗期间以及临床指示监测肝功能检查。6.横纹肌溶解症：定期监测肌酸磷酸激酶和肌酐，并按临床指示。7.出血：可能发生严重的出血事件。8.胚胎 – 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议具有胎儿潜在风险的生殖潜力的女性并使用有效的避孕措施。