Palbonix上市了吗？价格多少？

郭药师

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2025-01-20 11:11:05

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Palbonix是一种周期蛋白-依赖激酶(CDK)4和6的抑制剂,与单独各个药物比较，Palbonix和抗雌激素联用可降低癌细胞株的视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）磷酸化，从而减低E2F表达，阻止其生长。

那么，Palbonix上市了吗？价格多少？

Palbonix于2015年2月3日被美国食品药品管理局批准为2013年治疗晚期乳腺癌的突破性新药。用于绝经后人力资源阳性HER2阴性转移性乳腺癌患者。如今，Palbonix已获准在世界87个国家和地区上市。2018年7月31日，CFDA正式批准Palbonix在中国的正式上市。适应症是HR+/HER2-绝经前局部晚期或转移性乳腺癌联合芳香化酶抑制剂进行初始内分泌治疗。

目前市场上用的最多的Palbonix有4种：美版辉瑞Palbonix：作为原产药品价格大概为12000$。孟加拉伊思达仿制药Palbonix价格大概为2500$。孟加拉碧康仿制药Palbonix价格大概为4000$。印度的仿制药Palbonix价格大概为8700$。

Palbonix是治疗晚期乳腺癌的药品，作为口服治疗药物，医学界认为Palbonix和乳腺癌神药赫赛汀是如今针对性治疗乳腺癌比较好的药物。足以见得Palbonix的疗效有多好。

PALOMA-1研究是一个临床II期研究，比较来曲唑联合或不联合CDK4/6抑制剂药物Palbonix在HR +/HER2-绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的作用，研究纳入了165例患者，结果显示，与来曲唑单药相比，Palbonix联合来曲唑治疗将PFS从10.2个月提高到20.2个月。其副作用也在可控范围内。

Palbonix是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂。基于II期研究PALOMA-1，2015年2月3日FDA加速批准了Palbonix联合来曲唑用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。2016年2月19日FDA根据一项随机对照III期研究（PALOMA-3）批准了IBRANCE联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。

以上就是Palbonix上市的内容，希望可以帮助到您！

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年12月20日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103

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