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来那度胺详细的说明书

郭药师
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2025-01-19 20:26:34
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来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤靶向药物,适用于多种肿瘤症状,治疗效果非常显著。2013年来那度胺在我国上市,以下是来那度胺的说明书。

通用名称:来那度胺 

商品名称:瑞复美 

适应症:

1、多发性骨髓瘤:合用地塞米松治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。 

2、骨髓异常综合症:用于具有5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性再生障碍性贫血患者的治疗。

用法用量:

1.多发性骨髓瘤:每28天为一个周期,第1-21天,每天服用25mg来那度胺胶囊。前4个周期的第1-4、9-12、17-20天,每天服用40mg的地塞米松,以后每个周期的第1-4天,每天服用40mg地塞米松。 

2.骨髓异常综合症:推荐起始剂量为每天10mg。 

用法:用温开水一次口服,并在服药同时喝一大杯温开水。 

药理作用:

有效成分来那度胺,主要用于治疗慢性骨髓瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症(Myelodysplastic syndrome, MDS)。来那度胺是沙利度胺的新一代衍生物,但没有发现其具有致畸变的du性,并且药效比沙利度胺强100倍。 

根据三期临床试验的结果,来那度胺是目前治疗多发性骨髓瘤疗效最显著的药品,超过一半的病人服用该药后可以延长存活时间达到3年以上。另外它也是可以有效治药骨髓增生异常综合症(MDS)唯一的药物,临床结果发现64%的MDS病人用来那度胺治疗后无需再用输血来治疗MDS。 

不良反应:来那度胺临床试验中常见的副作用包括血小板、中性粒细胞减少,贫血,肾功能不全,腹泻,头疼、腰背疼痛,皮疹,食欲不振,疲劳、血栓并发症、新恶性肿瘤等。

参考资料: FDA说明书更新于2023年3月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880

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