




波生坦(全可利)于2001年首先在欧洲被批准上市,而后在美国、日本、加拿大等主要市场均陆续批准上市。2006年10月经我国药监局批准波生坦(全可利)在中国大陆上市投入肺动脉高压的临床使用。
那波生坦(全可利)波生坦治疗肺动脉高压疗效怎样呢?
特发性PAH患者:波生坦(TRACLEER)改善运动耐量和心功能并可良好耐受。波生坦治疗特发性PAH(IPAH)研究纳入79例经右心导管等技术确诊的新发特发性PAH患者。治疗16周,患者6分钟步行距离(6 MWD)由基线时的(343.7±93.7)米增加至(397.5±104.4)米,心功能分级显着改善,博格(Borg)呼吸困难评分由 (3.0±1.5)降至(2.5±1.5),肺动脉收缩压从(97.8±25.2) mmHg下降至(92.8±29.5) mmHg,并且没有患者因无法耐受的不良反应而退出。
先心病相关PAH患者:波生坦改善运动能力和血流动力学。BREATHE-5评估了波生坦对世界卫生组织(WHO)心功能分级(FC)Ⅲ级艾森曼格综合征患者的疗效。治疗16周后,波生坦可显著改善艾森曼格综合征患者的运动能力、心功能分级,并降低肺血管阻力和平均肺动脉压。此外,波生坦不降低患者血氧饱和度,提示药物不影响体肺循环之间的平衡。连续观察24周时波生坦仍显示出良好效果。在BREATHE-5的亚组研究中,伴有房间隔缺损(ASD)和室间隔缺损(VSD)的艾森曼格综合征患者的运动能力、血流动力学均表现出相似程度的改善,提示间隔的缺损部位并非波生坦疗效的关键决定因素。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173