




Ibrance是一种口服细胞周期素依赖性激酶(CDKs)4和6抑制剂。CDKs4和6是细胞周期的关键调节因素,其能够触发细胞周期进展。Ibrance在美国的适应症为联合来曲唑用于治疗雌激素受体阳性,人类表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)绝经后晚期乳腺癌患者,作为初始的内分泌治疗为基础的方案治疗转移性疾病。Ibrance在这一群患者中的有效性是基于研究测定的无进展生存期。可能根据验证临床研究验证和描述的临床获益而决定给予持续批准。
数据显示,乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。2015年,中国新发乳腺癌病例达27.2万,死亡约7万余例。晚期乳腺癌的形势更为严峻,每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期。在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中,也有30~40%会发展为晚期乳腺癌。而晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2~3年,5年生存率仅约20%。
近10年来,乳腺癌的治疗方案都没有任何重大进展,患者们迫切需要创新的治疗方案。而Ibrance作为全球首个CDK4/6的选择性抑制剂,也是中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法,它可以有效延长10个月中位无进展生存期。
2015年2月,Ibrance在美国获批上市,标志着全球首个用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的 CDK4/6 抑制剂正式开始造福人类。
好消息是2018年Ibrance已经获国家药品监督管理局批准上市了,并且于9月25日在广州开出了全国首日处方。这是我国首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶 CDK4/6 抑制剂,意味着我国激素受体阳性(HR+)人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)晚期乳腺癌治疗领域结束了近十年来没有突破性创新疗法的局面被打破。自此,患者能够凭借医生的处方,在国内的一些大型医院便可以买到Ibrance。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103