爱博新最新的说明书

郭药师

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2025-01-21 15:27:09

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商品名:爱博新/IBRANCE，通用名:哌柏西利胶囊，英文名称:Palbociclib Capsules，汉语拼音:PaiBoXiLiJiaoNang。

爱博新适应症：本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

推荐剂量：爱博新的推荐剂量为125mg，每天一次，连续服用21天，之后停药7天(3/1给药方案)，28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。

爱博新不良反应：本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由哌柏西利引起的不良反应及其近似的发生率。由于每项临床试验的条件各不相同，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

爱博新注意事项：绝经前/围绝经期女性鉴于芳香化酶抑制剂的作用机制，绝经前/围绝经期女性接受爱博新与芳香化酶抑制剂联合治疗时，必须进行卵巢切除或使用促黄体生成激素释放激素(LuteinizingHormoneReleasingHormone,LHRH)激动剂抑制卵巢功能。爱博新联合氟维司群用于绝经前/围绝经期女性的研究中，仅与LHRH激动剂联合用药。危重内脏疾病(转移) 尚未在危重的有内脏疾病(转移)患者中研究爱博新的疗效和安全性(见[临床试验])。

对驾驶和操作机器能力的影响：爱博新对驾驶和操作机器能力的影响很小。但是，爱博新可能引起疲乏，患者在驾驶或操作机器时应谨慎。

药物过量：尚无针对爱博新的特效解毒药。如果用药过量，可能出现胃肠道(如恶心、呕吐)和血液学(如中性粒细胞减少症)毒性，应给予一般的支持性治疗。

参考资料： FDA说明书更新于2024年12月20日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103

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