




FDA批准雷沙吉兰在美国上市,雷沙吉兰商品名为Azilect,雷沙吉兰用于初始单药治疗早期帕金森病,且可作为较晚期患者治疗药物左旋多巴的补充用药。在帕金森病早期治疗策略中,它是无功能障碍和轻度功能障碍患者的首选药物。2017年6月,雷沙吉兰正式获国家食品药品监督管理总局 (CFDA)的审批。目前,雷沙吉兰已经在全球50多个国家和地区上市,数以百万计的帕金森病患者从中获益。
有3项为期18~26周的随机对照临床试验证实了雷沙吉兰的安全性和有效性。一项研究纳入404例早期帕金森病患者,评定量表表明,与安慰剂组相比,接受雷沙吉兰治疗患者病情出现恶化的几率明显降低。另两项研究在1100多例较晚期帕金森病患者中比较了雷沙吉兰联合安慰剂或左旋多巴的疗效,显示接受雷沙吉兰联合左旋多巴治疗患者,其每天的功能和活动度受限时间明显缩短。加拿大《医学邮报》也报告,新的长期研究资料表明,采用雷沙吉兰治疗可使帕金森病的症状缓解长达6年之久。此外,早期给予雷沙吉兰治疗的长期疗效要优于较晚给予的患者。
雷沙吉兰的用法以及用量:每次1mg,每日一次。在服用左旋多巴的患者中,无论是否使用其他PD药物(如多巴胺激动剂、金刚烷胺、抗胆碱能药物),推荐的初始剂量为每次0.5mg,每日一次。如果患者耐受每日0.5 mg的剂量,但没有达到足够的临床反应,可将剂量增加到每日1 mg。 老年人:无需调整雷沙吉兰剂量。儿童:由于缺乏性和性资料,雷沙吉兰不推荐用于儿童和青少年。肝功能损害患者:雷沙吉兰禁用于重度肝功能损害患者。雷沙吉兰应避免用于中度肝损害患者。轻度肝功能不全患者开始使用雷沙吉兰时应谨慎。如果患者的肝功能损害由轻度进展为中度时,应停止服用雷沙吉兰。肾功能损害患者:无需调整安齐来剂量。
以上是我们医伴旅为您提供的雷沙吉兰的推荐使用量以及它的临床试验。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021641