




释倍灵治疗多发性骨髓瘤的治疗效果:
FDA批准释倍灵上市是基于两项安慰剂对照临床研究的结果。
两项研究中,均将患者分为两组,在进行干细胞分离的前一晚随机给予释倍灵 0.24 mg/kg或安慰剂。在首次给予释倍灵或安慰剂前以及进行干细胞分离的每个早上给予G-CSF 10 mg/kg共4天。第一项研究:共入组298例非霍奇金淋巴瘤患者。
结果表明,给予释倍灵和G-CSF联合治疗的患者,有59%的患者的外周血中可收集到≥ 5×106的CD34+ cells/kg,而用安慰剂和G-CSF的患者只有20%可收集到(P <0.001)。释倍灵组收集到5×106的CD34+ cells/kg的中位天数为3天。而安慰剂组没有达到中位时间。
第二项研究:入组了302例多发性多发性骨髓瘤患者。结果表明,给予释倍灵和G-CSF联合治疗的患者,有72%的患者可在外周血中收集到≥6×106的CD34+ cells/kg,而用安慰剂和G-CSF的患者只有34%可收集到(P <0.001)。释倍灵组收集到6×106的CD34+ cells/kg的中位天数为1天,安慰剂组为4天。
多项试验研究证明释倍灵在粒细胞刺激因子(G-CSF)或粒单核细胞刺激因子(GM-CSF)联合作用下,可使造血干(祖)细胞增殖,释放入外周血中的数量明显增多,使末梢血CD34+细胞群和造血祖细胞集落增加,可使自体造血干细胞移植的成功率明显增加。
释倍灵联合G-CSF能明显提高患者外周血中CD34+细胞的数量,大约可使60%病人的外周血CD34+细胞增加,保证了NHL和MM患者自体造血干细胞移植的成功。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm