




雷利度胺(来那度胺)是新一代免疫调节剂,不仅具有抗血管生成、改善免疫的功能,而且还具备了肿瘤杀伤、改变骨髓微环境等独特的多重的作用机制。将其用来治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)疗效较高、耐受性良好,可作为复发或难治MM患者有效的治疗选择之一。
两项大型、多中心、安慰剂对照随机化Ⅲ期试验MM-009和MM-010的研究报道显示来那度胺联合地塞米松(RD)方案在治疗MM的缓解率及生存期上具有明显优势。这两项研究共纳入704例患者。
两项研究中的患者都随机口服来那度胺或同等份量的安慰剂(25mg,每131次),同时口服地塞米松40mg。结果显示与地塞米松联合安慰剂相比,来那度胺联合地塞米松治疗MM可显著改善患者的总缓解率(60.6%比21.9%,P<0.001)、CR率(15.0%比2.0%,P<0.001)、疾病进展时间(中位时间为13.4比4.6个月,P<0.001)及缓解持续时问(中位时间为15.8比7个月,P<0.001)。对存活患者中位随访48个月时,来那度胺联合地塞米松组的总生存期仍然优于对照组(中位总生存期为38.0比31.6个月,P=0.045)。
Spina等报道来那度胺(瑞复美)对复发,尤其是经异基因移植后复发的MM患者疗效显著,能达到长期缓解。经过2次(中位3次)以上治疗后复发的104例患者接受了来那度胺联合地塞米松治疗。来那度胺起始剂量25mg,第1~21天,28d/周期,17例患者因毒性反应而减量,其中12例患者减至15mg,5例患者减至5mg。根据患者状况地塞米松剂量为160mg/N期或≤160mg/周期,中位治疗周期为6个周期(2~72个周期)。ORR为73%(其中80.3%的患者在5个月之内即达到缓解),中位缓解期为14.3个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880