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Bosentan国内获批上市了吗?

郭药师
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2025-01-20 18:45:29
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波生坦(Bosentan,全可利)是一种双内皮素受体拮抗剂,用于治疗肺动脉高压(PAH)。它由Actelion Pharmaceuticals 在美国,欧盟和其他国家获得许可。波生坦(Bosentan,全可利)可作为薄膜包衣片剂(62.5mg或125mg)或作为口服混悬剂的可分散片剂(32mg)。波生坦(Bosentan,全可利)为处方类西药,本品为橙白色薄膜衣片,在临床上主要用于治疗肺动脉高压,适用于治疗WHO功能分级的二级至五级的肺动脉高压的患者,以改善患者的运动能力,并减少临床症状。本药物应由治疗肺动脉高压丰富经验的医生,决定是否开始本药治疗,并且治疗过程进行严格检测。本品初始剂量为1天2次,每次62.5mg,持续四周,随后增加至五剂量125mg,1天2次。 

强生旗下杨森医药公司爱可泰隆(Actelion)宣布,波生坦(Bosentan,全可利)分散片(规格:32mg)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗儿童肺动脉高压(PAH)。波生坦(Bosentan,全可利)分散片(波生坦(Bosentan,全可利)®)由此成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。 

波生坦(Bosentan,全可利)是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂(ERA),于2001年上市,该药是获批的首个PAH治疗药物,目前已获全球多个国家批准。在美国,波生坦(Bosentan,全可利)32mg分散片于2017年9月获得FDA批准,该药特征是一种刻痕片,药片可分散在一茶匙的水里,然后进行口服。这款新片剂的低剂量和刻痕线设计,可使医生根据PAH儿科患者的体重调整处方剂量。 

波生坦(Bosentan,全可利)在我国的批准文号是H20110292,由此可见波生坦(Bosentan,全可利)是一种进口药物。相对于国产药物而言,进口药物比较贵,所以波生坦(Bosentan,全可利)的价格并不低。同时,波生坦(Bosentan,全可利)的规模为125mg*56片/盒,这种药物的规模比较大,所以价格贵。更重要的是波生坦(Bosentan,全可利)的成分贵,所以波生坦(Bosentan,全可利)这种药物比较贵。不过无论波生坦(Bosentan,全可利)多么贵,患者朋友不要因为价格问题而不购买波生坦(Bosentan,全可利)治疗疾病。而患者朋友在使用波生坦(Bosentan,全可利)之前,必须要了解清楚波生坦(Bosentan,全可利)这种药物。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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