




波生坦(Bosentan,全可利)是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂(ERA),于2001年上市,该药是获批的首个PAH治疗药物,目前已获全球多个国家批准。在美国,波生坦(Bosentan,全可利) 32mg分散片于2017年9月获得FDA批准,该药特征是一种刻痕片,药片可分散在一茶匙的水里,然后进行口服。这款新片剂的低剂量和刻痕线设计,可使医生根据PAH儿科患者的体重调整处方剂量。波生坦(Bosentan,全可利)是一种口服ERA,该药通过阻断患者体内产生的额外内皮素的效应发挥作用,内皮素是人体内天然存在的一种化学物质,参与血液流动。然而,PAH患者体内的内皮素水平高于正常人。研究发现,过多的内皮素会导致血管收缩,导致血液流过收缩的血管更加困难,而这会影响心脏的正常运转。
强生旗下杨森医药公司爱可泰隆(Actelion)宣布,波生坦(Bosentan,全可利)分散片(规格:32mg)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗儿童肺动脉高压(PAH)。波生坦分散片(波生坦(Bosentan,全可利)®)由此成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病,肺动脉压力会显著升高,继而导致右心衰竭和严重的运动耐量下降,严重者会导致患者死亡。爱可泰隆正全力加速引进该治疗方案,以尽快服务中国患者。值得一提的是,去年5月底,国家药品监督管理局药品审评中心发布《临床急需境外新药名单(第二批)》,其中就包括波生坦(Bosentan,全可利),其被列为临床急需原因是:罕见病用药,儿童用剂型。然而,通过查询我国医保目录发现,最新信息显示波生坦(Bosentan,全可利)曾在首次获批后进入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围,类别为心血管系统>抗高血压药>其他抗高血压药>其它抗高血压药,谈判后最终未进入医保。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173