FDA审查治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的Axi-Cel生物制剂许可证申请

郭药师

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2025-01-20 06:20:09

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FDA已经接受了axicabtagene ciloleucel（axi-cel；Yescarta）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），该药物用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）的患者。

这将是第一个潜在的治疗复发/难治性FL和MZL患者CAR-T细胞疗法。

支持sBLA的数据来自于ZUMA-5 Ⅱ期试验的初步分析。

“患有无痛性NHL（非霍奇金淋巴瘤）的人通常会经历一种开始缓慢但随着时间推移会变得更具侵略性的疾病。”Kite临床发展全球主管Ken Takeshita医学博士在一份声明中说，“在ZUMA-5中观察到的疗效可能为具有某些类型的无痛NHL的高风险患者提供一种潜在的治疗选择。我们期待着与FDA密切合作，以期尽快将叶斯卡塔应用于无痛非霍奇金淋巴瘤患者。”

试验分析

ZUMA-5试验的中期分析结果发表在2020年美国临床肿瘤学会虚拟科学项目上。

正在进行的ZUMA-5试验是一项多中心、单组的Ⅱ期研究，探讨axi-cel治疗复发/难治性无痛性NHL患者的安全性和有效性（NCT03105336）。共有160名患者计划入组，包括约125名FL患者和35名MZL患者。

符合条件的患者患有1至3a级R/R FL或淋巴结或淋巴结外MZL，以及接受至少2个先前治疗路线，包括抗CD20单克隆抗体和烷基化剂。

所有患者接受为期5天的静脉注射氟达拉滨30 mg/m2和环磷酰胺500 mg/m2的预处理方案，之前3次axi-cel用药每次注射2 x 106个CAR细胞/千克。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/fda-to-review-sbla-for-axi-cel-in-r-r-follicular-lymphoma-and-marginal-zone-lymphoma

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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