




皆为既往的临床实验结果来看,泽珂(Zytiga)在治疗前列腺癌这方面的疗效还是比较不错的,患者也能从中受益。
国外一项利用随机法、安慰剂对照法、多中心的Ⅲ期临床试验便对泽珂的效能和安全性进行了评价。此项研究选择1195例已行多西他赛治疗并准备行每日两次5mg强的松治疗的患者,按2:1随机分配成1000 mg泽珂组(797例)和安慰剂组(398例)。主要研究终点为总生存期。次要研究终点包括前列腺特异性抗原出现进展的时间(按预定标准下PSA水平的升高)、基于预定标准的按影像学观察的无进展生存期和PSA反应率。
结果,经过12.8个月的中位期随访后,泽珂+强的松组生存期长于安慰剂+强的松组(14.8个月及10.9个月,危害比为0.65,95%可信区间为0.54~0.77,P<0.001)。本次研究数据于中期分析时均为非盲法,因为结果都超出了研究终止的预定标准。所有次要终点结果,包括PSA出现进展的时间(10.2个月及6.6个月,组间对比具有统计学意义)、无进展生存期(5.6个月及3.6个月,组间对比具有统计学意义)及PSA反应率(29%及6%,P<0.001),均有利于治疗组。盐皮质激素所致的副作用,如水钠潴留、高血压和低钾血症,在泽珂组中相对于安慰剂组更易出现。
结论认为使用泽珂抑制雄激素的生物合成,可延长接受过化疗的转移性去势难治性前列腺癌患者的生存期。在此后的一系列研究实验中,也同样证明了泽珂(阿比特龙)所具有的疗效。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327