sonidegib说明书

sonidegib说明书

商品名：sonidegib（Odomzo）

规格：索尼德吉sonidegib 200mg不透明粉红色胶囊有黑墨汁的‘SONIDEGIB200MG’印在体部和‘NVR’印在帽上适应症：用于治疗成人晚期基底细胞癌(BCC)在手术或放疗后复发，或不适合做手术或放射治疗的患者。

推荐剂量：200mg每日一次，直到疾病恶化或不可耐受的毒性。

给药方式：口服，空腹服用，至少餐前1小时或餐后2小时。

剂量调整：

对以下中断索尼德吉sonidegib：

(1)严重或无法忍受的肌肉骨骼不良反应。

(2)第一次出现血清CK升高2.5到10倍的正常(ULN)的上限。

(3)复发的血清CK升高2.5到5倍的ULN。

临床症状缓解恢复每日200mg索尼德吉的用量。

对以下症状永久停用索尼德吉sonidegib：

(1)血清CK升高2.5倍以上，肾功能恶化。

(2)血清CK升高10倍以上。

(3)复发性血清CK升高5倍以上。

(4)复发性严重或无法忍受的肌肉骨骼不良反应。

基底细胞癌患者使用索尼德吉sonidegib耐药后的应对策略

Odomzo(sonidegib)用于治疗的患者已经复发手术或放射治疗，或谁是不适合手术或放射治疗局部晚期基底细胞癌。它的工作原理是通过抑制的分子途径，被称为Hedgehog通路，这是活跃在基底细胞癌。通过抑制该途径，sonidegib可能停止或减少癌病变的生长。

特殊人群中使用:

哺乳：用sonidegib治疗期间不要哺乳喂养和末次剂量后共至少20个月。

临床试验：

患者在接受手术治疗和放疗后仍不能治愈，或对索尼德吉耐药，可以寻找适合的临床研究参加临床试验，以获得最新的治疗药物和方法。

禁忌证

无。

警告和注意事项：

⑴献血：忠告患者用sonidegib治疗期间不献血或产品和在末次剂量后共至少20个月。

⑵ 肌肉骨骼不良反应：开始治疗前，治疗期间定期地，和当临床上指示时得到血清肌酸激酶 (CK)和肌酐水平。根据肌肉骨骼不良反应的严重程度可能需要暂时中断剂量或sonidegib的终止。

不良反应：

sonidegib最常见不良反应发生在≥10%患者是肌肉痉挛，脱发，味觉障碍，疲乏，恶心，肌肉骨骼痛，腹泻，体重减轻，食欲减退，肌肉痛，腹痛，头痛，疼痛，呕吐，和瘙痒。