




雷利度胺目前已知的获批适应症有哪些?雷利度胺(来那度胺,瑞复美)的适应症包括骨髓异常增生综合征、多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤等。
美国食品和药物管理局 (FDA)于2005年12月批准雷利度胺(来那度胺,瑞复美)用于骨髓异常增生综合征(MDS)的治疗,2006年6月批准其应用于多发性骨髓瘤(MM)的治疗,2013年3月批准其用于套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。中国食品药品监督管理总局于2013年1月批准其用于经过至少一次治疗后MM患者的治疗。
雷利度胺(来那度胺,瑞复美)为一种口服胶囊剂,有5mg和10mg两种规格。雷利度胺推荐起始剂量为每天10mg。来拉度胺给药剂量可随患者临床症状和实验室检查结果的改变而作调整。美国FDA建议,接受来拉度胺治疗的患者在治疗的头8周内,每周进行一次全血细胞计数,以后每月再检查一次。部分患者可能还需要补充血制品和/或生长因子。
雷利度胺用药提示; 医师每次向患者处方雷利度胺时都应为患者提供用药指导,医师或药师应借此机会向患者解释来拉度胺可能存在的风险。准备用药的患者最好同时采取两种不同的有效避孕措施来避孕。准备服用来拉度胺的女性患者应在医生的指导下签署知情同意书,以表明自己已经知道在服用来拉度胺时避孕的重要性。此外,所有有妊娠可能的女性患者在用药前还需进行两次妊娠测试(一次安排在给药前10~14天,另一次安排在给药前24小时之内),只有两次妊娠测试均为阴性结果者才能正式服用来拉度胺。
参考资料: FDA说明书更新于2023年3月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880