国产的甲磺酸雷沙吉兰片

甲磺酸雷沙吉兰片（雷沙吉兰）由丹麦灵北公司和Teva共同开发的是帕金森病（PD）治疗药物，为第二代单胺氧化-B（MAO-B）抑制剂，对B型单胺氧化酶具有强效、高选择性、不可逆地抑制作用。今天咱们就来详细了解一下国产的甲磺酸雷沙吉兰片。

齐鲁制药「甲磺酸雷沙吉兰片」4类仿制药的上市申请（受理号：CYHS1900695）变更为"在审批"，预计近期获批上市。目前市面上甲磺酸雷沙吉兰片是2018年在中国上市的治疗帕金森的药物，由丹麦灵北公司和梯瓦公司(Teva)共同开发。甲磺酸雷沙吉兰片（雷沙吉兰）适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。

甲磺酸雷沙吉兰片（雷沙吉兰）通过与MAO-B不可逆地结合，阻止脑中多巴胺的分解，增加突触间隙多巴胺的水平，从而有效控制PD的症状。其主要代谢产物为氨基茚满，既避免了第一代MAO-BI代谢产物苯 丙 胺衍生物的风险；同时可能兼具神经保护活性。该药可用于原发性帕金森病单药治疗，或作为伴剂末波动患者的联合治疗（联合左旋多巴）。

TEMPO研究发现甲磺酸雷沙吉兰片（雷沙吉兰）单药治疗早期PD患者有效。与安慰剂相比，雷沙吉兰1mg/d和2mg/d治疗可改善患者统一帕金森病评估量表(UPDRS)评分、UPDRS-日常生活活动(ADL)评分、UPDRS-运动部分评分以及帕金森病生活质量问卷(PD-QUALIF)得分。PRESTO和LARGO研究均发现在已使用左旋多巴治疗的，伴运动症状波动的PD患者添加雷沙吉兰治疗有效。作为左旋多巴的联合治疗药物，甲磺酸雷沙吉兰片（雷沙吉兰）可减少症状波动患者治疗中“关”期的时间、“关”期的UPDRS-ADL 得分和“开”期的UPDRS-运动得分。在我国，雷沙吉兰的证据同样充分，已完成的甲磺酸雷沙吉兰片注册研究在中国PD人群中证实了雷沙吉兰的疗效和安全性。

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