




韦立得是吉利德公司研发的第二代替诺福韦,2016年在美国获批上市,适应症是治疗慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12岁及以上,体重≥35公斤)患者。韦立得能够有效的抑制乙肝病毒,是目前治疗乙肝最好的药物。
韦立得是在过去的十年里唯一被美国FDA批准上市的乙肝新药,其抗病毒效果更好。韦立得能够有效地抑制乙肝病毒复制和稳定病情,绝大部分都能够有效的清除病毒,并且在一定程度上能降低转氨酶,能起到保护肝脏的功效,还能降低肝癌的风险。
在两个国际型3期临床试验(研究108和研究110)试验中,获得了长达48周的数据支持。共有1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点:在治疗第48周时,基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中,韦立得显示出了相对TDF的非劣效性。
韦立得和TDF在两项研究中患者的耐受性均表现良好,由于不良反应而中止治疗的分别为1.0%和1.2%。并且不良反应的发生率在接受韦立得或TDF治疗的患者基本相同。
在临床试验中还发现,患者的骨骼和肾脏的安全参数得到改善,也就是说对于肾功能不好的患者和老年患者韦立得同样适用。
需要注意的是,孕妇及哺乳期女性最好不要使用;如果患者的年龄小于12岁,体重小于35KG也最好不要使用,因为尚无足够的证据证明韦立得在此类人群中的有效性,患者不能盲目用药。
参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm