CHMP建议批准抗癫痫药Fycompa（吡仑帕奈，卫克泰）扩展适用人群，儿童可用！

欧洲药品管理局（EMA）人用药用产品委员会（CHMP）就抗癫痫药（AED）Fycompa ®（perampanel）儿童患者的治疗给出积极评价：将Fycompa作为辅助疗法用于成人局灶性癫痫（POS）（有或没有继发性泛化），批准的年龄范围从12岁以上扩展到4岁以上；治疗全身性强直阵挛性癫痫发作（PGTCS），范围从12岁及以上扩展至7岁及以上。

该申请于2019年2月提交给EMA，基于全球进行的III期（研究311）和II期（研究232）临床研究的结果，以评估Fycompa作为POS或PGTCS儿科患者的辅助疗法。研究311评估了在POS或PGTCS控制不充分的4岁至12岁以下的儿科患者中作为辅助治疗使用Fycompa的安全性，耐受性和暴露-疗效关系。研究232评估了Fycompa作为小儿癫痫患者（2岁至12岁以下）的辅助治疗的药代动力学，疗效和长期安全性。

CHMP建议批准抗癫痫药Fycompa（吡仑帕奈，卫克泰）扩展适用人群，儿童可用！ 该药物是一种高度选择性的非竞争性AMPA受体拮抗剂，可通过将谷氨酸活性靶向突触后膜上的AMPA受体来减少与癫痫发作相关的神经$过度兴奋。 

Fycompa可以药物形式服用，每天睡前口服一次。片剂和细颗粒制剂已在日本获得批准。口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲得到批准。

Fycompa目前已在70多个国家和地区获得批准，包括日本，美国，中国以及欧洲和亚洲的其他国家/地区，作为癫痫患者部分发作性癫痫（有或没有继发性全身性癫痫发作）的辅助治疗12岁以上。此外，Fycompa已在包括美国，日本，欧洲和亚洲在内的65多个国家/地区获得批准，可作为12岁及以上癫痫患者的原发性全身性强直阵挛性癫痫的辅助治疗。在日本和美国，Fycompa被批准用于4岁及以上癫痫患者的部分发作（伴有或不伴继发性全身性癫痫发作）的单药治疗和辅助治疗。

卫材正在开展一项全球性第三期临床研究（研究338），用于治疗与伦诺克斯-加索特综合征相关的癫痫发作的患者。此外，卫材正在开发注射剂。

参考资料：EISAI RECEIVES POSITIVE OPINION FROM EMA’S CHMP ON USE OF ANTIEPILEPTIC AGENT FYCOMPA® IN PEDIATRIC PATIENTS