试验发现尼拉帕尼治疗妇科恶性肿瘤尽管有副作用，但患者生活质量未下降

PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012（NCT02655016）试验的亚分析显示，在治疗卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌时，尽管使用尼拉帕尼（niraparib，Zejula）对比安慰剂，存在治疗毒性，但根据患者报告结果（PROs）得出的生活质量（QoL）并未降低。

在ESMO 2020虚拟大会上，Bhavana Pothuri博士展示了该亚分析的结果。

试验介绍

PRIMA是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，研究对象是新确诊的卵巢癌患者，她们在接受一线铂类化疗后有较高的复发风险。患者按2:1的比例随机分组，一组服用尼拉帕尼，剂量根据体重和血小板计数确定；另一组服用相应剂量的安慰剂。试验药物每天服用一次，持续28天。

试验的主要终点是无进展生存期（PFS），通过盲法独立委员会审查，次要终点包括总生存期（OS）和PROs。PRIMA的分层取决于患者是否接受了新辅助化疗，患者对一线疗法的最佳反应是否导致完全缓解（CR）或部分缓解（PR）、同源重组缺陷（HRD）状态以及对每个患者的辅助诊断。

评估工具

试验中用于评估PROs的工具包括卵巢功能症状指数（FOSI）、欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）、EORTC卵巢癌问卷调查模块（EORTC QLQ-OV28）和欧洲生活质量五维度五水平（EQ-5D-5L）评估。

FOSI用于评估包括疲劳、恶心、腹胀、担心、疼痛、呕吐、痉挛和生活质量等症状。该试验的总体依从率为80%，尼拉帕尼组和安慰剂组观察到的FOSI评分相似。

所有工具的PROs分数在0到100之间。对于FIOS工具，得分越高，症状越好。对于EORTC QLQ-C30和EORTC-QLQ-OV28工具，症状评分越高，症状越差，而这两个工具的QoL和功能评分越高，预后越好。

评估结果

在FOSI评估中，患者回答的问题包括精力不足、恶心、呕吐或胃痉挛。尼拉帕尼组和安慰剂组，FOSI健康效用指数（HUI）的平均得分相似。此外，两组的总体FOSI评估症状相似。

EORTC QLQ-C30问卷也显示了两组之间的相似得分。尼拉帕尼组和安慰剂组的患者在生活质量、疼痛和疲劳方面也没有差异。另外，EORTC QLQ-QV28评估了试验中的卵巢癌患者，两组在腹部症状和化疗相关毒性方面没有差异。

对于最后一个问卷，EQ-SD-SL，尼拉帕尼组与安慰剂组相比，HUI评估的基线变化没有显著差异。使用视觉模拟量表获得的EQ-SD-SL分数也是如此。

结论

PRIMA试验的PROs结果与3期ENGOT-OV16/NOVA试验（NCT01847274）一致，该试验研究对铂敏感、复发性卵巢癌患者进行尼拉帕尼维持治疗，是否对生活质量有负面影响。即使有3级或以上血液学不良反应发生，患者的生活质量仍然是积极的。

参考文献： https://www.cancernetwork.com/view/prima-trial-finds-qol-not-reduced-despite-toxicities-observed-in-patients-with-gynecologic-malignancies