前列腺癌成像产品TLX591 CDx获得FDA批准

TLX591 CDx（illumet）新药申请

根据泰利克斯制药有限公司的公告，一项针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性药物TLX591 CDx（illumet）的新药申请（NDA）已提交FDA，该药物通过正电子发射断层扫描技术对前列腺癌进行成像。

该产品的应用包括从600多名参与Telix Pharmaceuticals或合作进行的前瞻性和回顾性临床试验的患者中收集的临床发现。NDA还基于加利福尼亚大学洛杉矶分校（UCLA）、Peter MacCallum癌症中心和海德堡大学医院进行的权威性同行评审临床研究。

“我们很高兴在美国提交了首个PSMA成像商业新药申请，从而实现了这一重要里程碑。”Telix Pharmaceuticals USA总裁Bernard Lambert医学博士在一份新闻稿中表示，“自2019年7月以来，Telix与FDA进行了合作，并提供了宝贵的指导，我们认为这是一份全面的报告。在获得FDA批准后，我们期待着与我们的商业合作伙伴一起将该产品推向市场，满足前列腺癌患者的需求。”

TLX591-CDx是一种用于转移性前列腺癌成像的放射性药物。成像产品采用“冷组件”形式，可快速制备68Ga-PSMA-11注射液，在室温下快速放射标记，放射化学纯度高；与已上市的68Ga发生器兼容。

实际应用

该产品正用于埃默里大学医院、斯隆-凯特林纪念癌症中心和内分泌细胞的新药应用研究。

该制药公司还与美国的Cardinal Health、UPPI和Pharmacologic在药物制剂领域合作，并将试剂盒作为研究产品用于研究人员赞助的研究工作。

68Ga-PSMA-11PET显像已被证明在生物化学复发前列腺癌的治疗中有显著的改变。在一项前瞻性的单组试验中，转诊医生将基于68Ga-PSMA-11 PET的建议管理变更应用于136名患者中的72%（n=98）。 68Ga-PSMA-11 PET可防止不必要的诊断检查，并降低未知疾病部位患者的比例。

这项研究包括前列腺癌和生化复发的参与者。这些患者是在加州大学洛杉矶分校和加州大学旧金山分校招募的。研究者将复发定义为前列腺切除术后6周以上前列腺特异性抗原（PSA）水平为0.2ng/mL或更高，或在放疗后PSA增加2ng/mL或更高。影像学结果用基于图像的TNM分期系统使用PROMISE进行解释。

参考文献：

https://www.onclive.com/view/fda-approval-sought-for-prostate-cancer-imaging-product-tlx591-cdx